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Étude post-commercialisation du localisateur de cancer du sein (BCL) CairnSurgical

1 mai 2026 mis à jour par: CairnSurgical, Inc.

Une étude interventionnelle post-commercialisation pour évaluer les performances d'un dispositif médical sur mesure, le système « Breast Cancer Locator (BCL) », en chirurgie mammaire conservatrice (BCS)

Cette enquête clinique interventionnelle, post-commercialisation et multicentrique est conçue pour évaluer les performances d'un dispositif médical sur mesure, « le localisateur de cancer du sein (BCL) » chez les sujets atteints d'un cancer du sein non palpable, en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette enquête clinique interventionnelle, post-commercialisation et multicentrique est d'évaluer les performances d'un dispositif médical sur mesure, le système Breast Cancer Locator (BCL), chez les sujets atteints d'un cancer du sein non palpable. L'étude sera menée dans les pays européens. Pour évaluer la performance du BCL dans la réduction du taux de marge positive, la proportion de patientes avec des marges positives après mastectomie partielle avec le BCL sera obtenue.

Chaque sujet, après avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF), entrera dans une phase de sélection, au cours de laquelle plusieurs évaluations (par exemple, données démographiques, antécédents médicaux, évaluation de l'IRM disponible et des résultats pathologiques de la biopsie centrale) seront effectuées.

Lors de la visite 1, le sujet subira une IRM en décubitus dorsal, à partir de laquelle une image mammaire 3D et un BCL seront réalisés.

Lors de la visite 2, la patiente subira une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) à l'aide du système BCL. Le même jour, le volume de l'échantillon sera déterminé. Le spécimen excisé sera envoyé au laboratoire de pathologie pour analyse. Les résultats, y compris le taux de marge positive (PMR) et l'échantillon de mammographie, seront obtenus dans les 14 jours.

Lors de la visite 3, des évaluations de suivi (y compris un examen physique et un examen des événements indésirables) seront effectuées.

Lors de la visite de fin d'étude, les événements indésirables seront évalués et les patients seront invités à exprimer leur satisfaction à l'égard du BREAST-Q.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Allemagne
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italie
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Suisse
        • Spital Zollikerberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé
  • Femme âgée de ≥ 18 ans au moment de la signature de l’ICF
  • Diagnostic histologique d'IBC ou de CCIS
  • Excision tumorale qui nécessitera une localisation car ne pouvant être définie définitivement par la palpation
  • La tumeur est unifocale ; d'éventuelles lésions satellites < 2 cm du primaire sont éligibles
  • La tumeur s'agrandit et est supérieure ou égale à 5 mm à l'IRM du sein en position couchée.
  • Le sujet et le chirurgien acceptent d'effectuer un BCS
  • Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris d'assister à toutes les visites sur place, tests et examens.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue à l'IRM, y compris la présence d'un dispositif électrique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur), d'un clip d'anévrisme ou d'un corps étranger métallique dans ou à proximité des yeux
  • Claustrophobie sévère
  • Contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste intraveineux à base de gadolinium, y compris allergie potentiellement mortelle
  • Maladie cardiaque, rénale ou pulmonaire non contrôlée
  • Maladie systémique non contrôlée (par ex. lupus érythémateux ou sclérodermie)
  • Fonction rénale compromise, y compris maladie rénale chronique et grave (DFG < 30 ml/min/1,73 m2), ou une lésion rénale aiguë
  • Grossesse ou allaitement
  • Sujets ayant reçu ou prévoyant de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
  • Distance entre l'encoche sternale et le mamelon > 32 cm, mesurée en position assise ou debout
  • Mesure de la circonférence la plus large autour des seins et des bras > 135 cm
  • Allergie connue aux composants de l'appareil
  • Tumeurs multicentriques (tumeurs supplémentaires > 2 cm du primaire)
  • Processus infectieux ou inflammatoires à proximité de la zone d'intervention
  • Chirurgie planifiée avec des dispositifs de localisation, notamment WGL, guidage par ultrasons peropératoire, implants émetteurs de radiofréquences, germes magnétiques, germes radioactifs et dispositifs d'inspection des tissus
  • Participation simultanée à une étude interventionnelle ou participation à une étude interventionnelle au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Abus connu de drogues et/ou d’alcool
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement avec BCL
Les sujets subiront une chirurgie conservatrice du sein avec le localisateur de cancer du sein (BCL)
Dispositif: Chirurgie conservatrice du sein guidée par localisateur de cancer du sein
Les sujets subiront une IRM en décubitus dorsal avec contraste et deux marques seront placées sur le sein. Les images IRM seront transmises au sponsor et les images seront utilisées pour construire un BCL par impression 3D. Les enquêteurs recevront une image 3D du cancer du sein. Les enquêteurs utiliseront un BCL (une forme en plastique en forme de soutien-gorge spécifique au patient qui est placée sur le sein et permet à l'investigateur de marquer les bords de la tumeur sur la peau et de placer des fils à l'intérieur du sein qui définissent le centre du cancer et les bords de la tumeur. Le chirurgien tentera ensuite de retirer chirurgicalement tous les tissus à l’intérieur des fils utilisés pour définir les bords de la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positive Margin Rate
Délai: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perception du chirurgien
Délai: Les résultats seront obtenus avant la sortie du sujet après la procédure d'étude (dans un délai d'environ 2 jours après la chirurgie)
Pour évaluer la perception du chirurgien du système BCL, une enquête leur demandant s'ils sont fortement en désaccord, plutôt en désaccord, indécis, plutôt d'accord ou tout à fait d'accord sur le fait que le BCL a facilité la localisation de la tumeur, était facile à utiliser, a facilité l'excision de la tumeur et serait recommandé par eux, sera utilisé.
Les résultats seront obtenus avant la sortie du sujet après la procédure d'étude (dans un délai d'environ 2 jours après la chirurgie)
Specimen Volume
Délai: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Délai: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Délai: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CairnSurgical, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS-BCL-EU2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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