CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study
Markkinoiden jälkeinen interventiotutkimus mittatilaustyönä tehdyn lääketieteellisen laitteen, "Breast Cancer Locator (BCL)" -järjestelmän, suorituskyvyn arvioimiseksi rintasäästökirurgiassa (BCS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventio-, markkinoille saattamisen jälkeisen, monikeskuskliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mittatilaustyönä valmistetun lääketieteellisen laitteen, Breast Cancer Locator (BCL) -järjestelmän, suorituskykyä koehenkilöillä, joilla on ei-palpoitava rintasyöpä. Tutkimus tehdään Euroopan maissa. Jotta voidaan arvioida BCL:n suorituskykyä positiivisen marginaalin vähentämisessä, saadaan niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen marginaali osittaisen mastektomian jälkeen BCL:llä.
Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen seulontavaiheeseen, jonka aikana suoritetaan useita arviointeja (esim. väestötiedot, sairaushistoria, käytettävissä olevien alttiiden MRI-tutkimusten ja patologisten ydinbiopsian tulosten arviointi).
Vierailulla 1 koehenkilölle tehdään makuulla magneettikuvaus, josta tehdään 3D-rintakuva ja BCL.
Vierailulla 2 potilaalle tehdään rintasäästökirurgia (BCS) BCL-järjestelmän avulla. Samana päivänä näytteen tilavuus määritetään. Poistettu näyte lähetetään patologiseen laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset, mukaan lukien positiivinen marginaaliprosentti (PMR) ja näytemammografia, saadaan 14 päivän kuluessa.
Vierailulla 3 suoritetaan seuranta-arvioinnit (mukaan lukien fyysinen tarkastus ja haittatapahtumien arviointi).
Tutkimuskäynnin lopussa haittatapahtumat arvioidaan ja potilaita pyydetään ilmaisemaan tyytyväisyytensä BREAST-Q:han.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Italia
- U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Heidelberg, Saksa
- Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
-
Zurich, Sveitsi
- Spital Zollikerberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu
- Nainen ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta
- IBC:n tai DCIS:n histologinen diagnoosi
- Kasvainleikkaus, joka vaatii lokalisoinnin, koska sitä ei voida lopullisesti määrittää tunnustelulla
- Kasvain on yksitehoinen; mahdolliset satelliittileesiot, jotka ovat alle 2 cm:n päässä primaarialueesta, ovat tukikelpoisia
- Kasvain voimistuu ja on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm alttiiden rintojen MRI-kuvauksessa
- Tutkittava ja kirurgi sopivat BCS:n suorittamisesta
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikohteisiin, kokeisiin ja kokeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n ehdoton vasta-aihe, mukaan lukien istutetun sähkölaitteen (esim. sydämentahdistin tai neurostimulaattori), aneurysmaklipsi tai metallinen vieraskappale silmissä tai niiden lähellä
- Vaikea klaustrofobia
- Gadoliinipohjaisen suonensisäisen varjoaineen käytön vasta-aihe, mukaan lukien hengenvaarallinen allergia
- Hallitsematon sydän-, munuais- tai keuhkosairaus
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. lupus erythematosus tai skleroderma)
- Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien krooninen, vaikea munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tai akuutti munuaisvaurio
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Rinnan loven ja nännin välinen etäisyys > 32 cm mitattuna istuma- tai seisoma-asennossa
- Levein ympärysmitta rintojen ja käsivarsien ympäriltä > 135 cm
- Tunnettu allergia laitteen osille
- Monikeskiset kasvaimet (lisäkasvaimet > 2 cm primaarisesta)
- Tartunta- tai tulehdusprosessit lähellä toimenpidealuetta
- Suunniteltu leikkaus paikannuslaitteilla, mukaan lukien WGL, intraoperatiivinen ultraääniohjaus, radiotaajuutta lähettävät implantit, magneettiset siemenet, radioaktiiviset siemenet ja kudosten tarkastuslaitteet
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen tai osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito BCL:llä
Koehenkilöille tehdään rintaa säästävä leikkaus rintasyöpäpaikantimella (BCL)
|
Koehenkilöille tehdään kontrastitehostettu magneettikuvaus selällään ja rintaan laitetaan kaksi merkkiä.
MRI-kuvat välitetään sponsorille, ja kuvia käytetään BCL:n rakentamiseen 3D-tulostuksella.
Tutkijoille toimitetaan 3D-kuva rintasyövästä.
Tutkijat käyttävät BCL:tä (potilaskohtainen, muovinen, rintaliivit muistuttava muoto, joka asetetaan rintaan ja jonka avulla tutkija voi merkitä kasvaimen reunat iholle ja sijoittaa rinnan sisäpuolelle lankoja, jotka määrittävät rintojen keskikohdan. syöpä ja kasvaimen reunat.
Kirurgi yrittää sitten poistaa kirurgisesti kaiken kudoksen kasvaimen reunojen määrittämiseen käytettyjen lankojen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive Margin Rate
Aikaikkuna: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
|
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
|
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin käsitys
Aikaikkuna: Tulokset saadaan ennen koehenkilön kotiuttamista tutkimustoimenpiteen jälkeen (noin 2 päivän sisällä leikkauksesta)
|
Arvioidakseen kirurgin käsitystä BCL-järjestelmästä kyselyllä, jossa heiltä kysyttiin, ovatko he täysin eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, ovatko he epävarmoja, jokseenkin samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä siitä, että BCL helpotti kasvaimen paikantamista, oli helppokäyttöinen, helpotti kasvaimen leikkaamista ja joita he suosittelevat, niitä käytetään.
|
Tulokset saadaan ennen koehenkilön kotiuttamista tutkimustoimenpiteen jälkeen (noin 2 päivän sisällä leikkauksesta)
|
|
Specimen Volume
Aikaikkuna: Results obtained the same day of surgery.
|
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
|
Results obtained the same day of surgery.
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
|
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome.
Safety data will be handled descriptively.
|
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
|
|
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: 6 weeks +/- 7 days post surgery
|
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used.
Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
|
6 weeks +/- 7 days post surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-BCL-EU2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07581314Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT06910072Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)
Kliiniset tutkimukset Rintasyövän paikannusohjattu rintaa säästävä leikkaus
-
NCT04741503ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiede
-
NCT05792475Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudet
-
NCT01335152Valmis
-
NCT03069742Valmis
-
NCT02954900Valmis
-
NCT06203197Valmis
-
NCT05923164Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Yläraajojen toimintahäiriö | Kudosten tarttuminen
-
NCT07434648Ei vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio