Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

2026. május 1. frissítette: CairnSurgical, Inc.

Intervenciós, piacra helyezés utáni tanulmány egy testre szabott orvosi eszköz, a "Breast Cancer Locator (BCL)" rendszer teljesítményének értékelésére a Breast-conserving Surgery (BCS) területén

Ezt az intervenciós, forgalomba hozatalt követő, többközpontú klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje egy egyedileg készített orvosi eszköz, a "BCL)" teljesítményét a nem tapintható emlőrákban szenvedő alanyoknál Európában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek az intervenciós, forgalomba hozatalt követő, multicentrikus klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a testre szabott orvostechnikai eszköz, a Breast Cancer Locator (BCL) rendszer teljesítményét nem tapintható emlőrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálatot európai országokban fogják végezni. Annak értékeléséhez, hogy a BCL mennyire képes csökkenteni a pozitív marginális rátát, meg kell határozni azon betegek arányát, akiknél a részleges mastectomia után pozitív marginális volt a BCL-lel.

Minden alany egy informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után egy szűrési szakaszba lép, amelynek során számos értékelést (például demográfiai adatok, kórtörténet, a rendelkezésre álló hajlamos MRI értékelése és a biopszia patológiai eredményei) végeznek el.

Az 1. vizit alkalmával az alany fekvő MRI-n esik át, amelyből 3D mellkép és BCL készül.

A 2. látogatáskor a páciens emlőmegtartó műtéten (BCS) esik át a BCL rendszer segítségével. Ugyanezen a napon megtörténik a minta térfogatának meghatározása. A kimetszett mintát a patológiai laborba küldik elemzésre. Az eredményeket, beleértve a pozitív határarányt (PMR) és a minta mammográfiáját, 14 napon belül megkapják.

A 3. vizit alkalmával nyomon követési értékeléseket végeznek (beleértve a fizikális vizsgálatot és a nemkívánatos események áttekintését).

A vizsgálat végén a nemkívánatos eseményeket értékelik, és a betegeket felkérik, hogy fejezzék ki elégedettségüket a BREAST-Q-val.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
35

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Németország
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Olaszország
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Svájc
        • Spital Zollikerberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegtájékozott beleegyezési űrlap (ICF) aláírva
  • Nő ≥ 18 éves az ICF aláírásának időpontjában
  • Az IBC vagy DCIS szövettani diagnózisa
  • Tumorkivágás, amely lokalizációt igényel, mert tapintással nem határozható meg véglegesen
  • A daganat egyfókuszú; az elsődlegestől 2 cm-nél kisebb lehetséges műhold-léziók támogathatók
  • A daganat fokozódik, és nagyobb vagy egyenlő, mint 5 mm a hajlamos emlő MRI képalkotásán
  • Az alany és a sebész beleegyezik a BCS végrehajtásába
  • Hajlandóság minden tanulmányi eljárás követésére, beleértve az összes helyszíni látogatáson, teszten és vizsgálaton való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI abszolút ellenjavallata, beleértve a beültetett elektromos eszköz (pl. pacemaker vagy neurostimulátor), aneurizma klip vagy fémes idegentest jelenlétét a szemben vagy a szem közelében
  • Súlyos klausztrofóbia
  • A gadolínium alapú intravénás kontrasztanyag alkalmazásának ellenjavallata, beleértve az életveszélyes allergiát
  • Nem kontrollált szív-, vese- vagy tüdőbetegség
  • Nem kontrollált szisztémás betegség (pl. lupus erythematosus vagy scleroderma)
  • Károsodott vesefunkció, beleértve a krónikus, súlyos vesebetegséget (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2), vagy akut vesekárosodás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Olyan alanyok, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak vagy terveznek kapni
  • A mellkasi bevágás és a mellbimbó közötti távolság > 32 cm ülő vagy álló helyzetben mérve
  • A mellek és a karok körüli legszélesebb kerületének mérete > 135 cm
  • Ismert allergia a készülék alkatrészeire
  • Multicentrikus daganatok (további daganatok > 2 cm-re az elsődlegestől)
  • Fertőző vagy gyulladásos folyamatok a beavatkozási terület közelében
  • Tervezett műtét lokalizációs eszközökkel, beleértve a WGL-t, az intraoperatív ultrahangos irányítást, a rádiófrekvenciás kibocsátó implantátumokat, a mágneses magvakat, a radioaktív magokat és a szövetvizsgáló eszközöket
  • Egyidejű részvétel intervenciós vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 1 hónapban
  • Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
  • Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelés BCL-el
Az alanyok mellmegtartó műtéten esnek át a Breast Cancer Locator (BCL) segítségével.
Eszköz: Mellrákkereső irányított emlőmegtartó műtét
Az alanyokon kontrasztanyagos fekvő MRI-vizsgálatot végeznek, és két jelet helyeznek a mellre. Az MRI-képeket továbbítják a szponzornak, és a képeket 3D-nyomtatással BCL felépítéséhez használják fel. A nyomozók 3D-s képet kapnak a mellrákról. A vizsgálók BCL-t (betegspecifikus, műanyag, melltartószerű formát) használnak, amelyet a mellre helyeznek, és lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy megjelölje a daganat széleit a bőrön, és vezetékeket helyezzen el a mell belsejében, amelyek meghatározzák a mell közepét. rák és a daganat szélei. A sebész ezután megkísérli sebészeti úton eltávolítani az összes szövetet a daganat széleinek meghatározásához használt vezetékekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Positive Margin Rate
Időkeret: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész felfogása
Időkeret: Az eredményeket az alany elbocsátása előtt kapják meg a vizsgálati eljárás után (a műtét után körülbelül 2 napon belül)
A sebész BCL-rendszerről alkotott képének értékelésére egy felmérést végeznek, amelyben megkérdezik, hogy egyáltalán nem értenek-e egyet, valamelyest nem értenek egyet, bizonytalanok, részben egyetértenek-e, vagy teljesen egyetértenek azzal, hogy a BCL megkönnyítette a daganat lokalizációját, könnyen használható volt-e, megkönnyítette a daganat kivágását, és ők ajánlanák, használni fogják.
Az eredményeket az alany elbocsátása előtt kapják meg a vizsgálati eljárás után (a műtét után körülbelül 2 napon belül)
Specimen Volume
Időkeret: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Időkeret: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CairnSurgical, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CS-BCL-EU2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése