Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

1. května 2026 aktualizováno: CairnSurgical, Inc.

Intervenční studie po uvedení na trh k vyhodnocení výkonu na zakázku vyrobeného zdravotnického prostředku, systému „lokátor rakoviny prsu (BCL)“ v chirurgii zachovávající prsa (BCS)

Tato intervenční, po uvedení na trh, multicentrická klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon na zakázku vyrobeného zdravotnického prostředku, „lokátoru rakoviny prsu (BCL)“ u subjektů s nehmatatelnou rakovinou prsu v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto intervenčního, post-marketingového, multicentrického klinického hodnocení je vyhodnotit výkon na zakázku vyrobeného zdravotnického prostředku, systému Breast Cancer Locator (BCL) u subjektů s nehmatným karcinomem prsu. Studie bude probíhat v evropských zemích. Pro hodnocení výkonnosti BCL při snižování míry pozitivního okraje bude získán podíl pacientů s pozitivními okraji po parciální mastektomii s BCL.

Každý subjekt po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) vstoupí do screeningové fáze, během níž bude provedeno několik hodnocení (např. demografie, anamnéza, vyhodnocení dostupných náchylných MRI a patologických výsledků základní biopsie).

Při návštěvě 1 subjekt podstoupí magnetickou rezonanci vleže na zádech, ze které se vytvoří 3D snímek prsu a BCL.

Při návštěvě 2 pacientka podstoupí Breast Conserving Surgery (BCS) pomocí BCL systému. Ve stejný den bude stanoven objem vzorku. Vyříznutý vzorek bude odeslán do patologické laboratoře k analýze. Výsledky, včetně míry pozitivní marže (PMR) a mamografického vzorku, budou získány do 14 dnů.

Při návštěvě 3 budou provedena následná hodnocení (včetně fyzikálního vyšetření a přezkoumání nežádoucích příhod).

Na konci studie budou vyhodnoceny nežádoucí účinky a pacienti budou požádáni, aby vyjádřili svou spokojenost s BREAST-Q.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Itálie
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Německo
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Švýcarsko
        • Spital Zollikerberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
  • Žena Ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF
  • Histologická diagnostika IBC nebo DCIS
  • Excize tumoru, která bude vyžadovat lokalizaci, protože ji nelze definitivně definovat palpací
  • Nádor je unifokální; možné satelitní léze < 2 cm od primární části jsou způsobilé
  • Nádor se zvětšuje a je větší nebo roven 5 mm při zobrazení MRI prsu na břiše
  • Subjekt a chirurg souhlasí s prováděním BCS
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace MRI, včetně přítomnosti implantovaného elektrického zařízení (např.
  • Těžká klaustrofobie
  • Kontraindikace použití intravenózního kontrastu na bázi gadolinia, včetně život ohrožující alergie
  • Nekontrolované onemocnění srdce, ledvin nebo plic
  • Nekontrolované systémové onemocnění (např. lupus erythematodes nebo sklerodermie)
  • Oslabená funkce ledvin včetně chronického závažného onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), nebo akutní poškození ledvin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii
  • Vzdálenost mezi zářezem na hrudní kosti a bradavkou > 32 cm, měřeno v sedě nebo ve stoje
  • Měření nejširšího obvodu kolem prsou a paží > 135 cm
  • Známá alergie na součásti zařízení
  • Multicentrické nádory (další nádory > 2 cm od primárního)
  • Infekční nebo zánětlivé procesy v blízkosti oblasti zásahu
  • Plánovaná operace s lokalizačními zařízeními včetně WGL, intraoperativního ultrazvukového navádění, radiofrekvenčně emitujících implantátů, magnetických semen, radioaktivních semen a zařízení pro kontrolu tkání
  • Současná účast v intervenční studii nebo účast v intervenční studii v posledním 1 měsíci před zařazením do studie
  • Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba pomocí BCL
Subjekty podstoupí operaci zachovávající prsa pomocí Breast Cancer Locator (BCL)
Přístroj: Prsu záchovná chirurgie vedená lokátorem rakoviny prsu
Subjekty podstoupí MRI vleže se zvýšeným kontrastem a na prsou se umístí dvě značky. Snímky MRI budou předány sponzorovi a snímky budou použity k vytvoření BCL pomocí 3D tisku. Vyšetřovatelům bude poskytnut 3D snímek rakoviny prsu. Vyšetřovatelé použijí BCL (pro pacienta specifická, plastická forma podobná podprsence, která se umístí na prsa a umožní vyšetřujícímu označit okraje nádoru na kůži a umístit dráty do prsu, které definují střed prsu rakovina a okraje nádoru. Chirurg se pak pokusí chirurgicky odstranit veškerou tkáň uvnitř drátů používaných k vymezení okrajů nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive Margin Rate
Časové okno: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgovo vnímání
Časové okno: Výsledky budou získány před propuštěním subjektu po proceduře studie (přibližně do 2 dnů po operaci)
K vyhodnocení vnímání systému BCL chirurgem byl proveden průzkum, který se jich zeptal, zda zcela nesouhlasí, poněkud nesouhlasí, nejsou rozhodnuti, spíše souhlasí nebo silně souhlasí s tím, že BCL usnadnil lokalizaci nádoru, byl snadno použitelný, usnadnil excizi nádoru a bude jimi doporučeno, bude použito.
Výsledky budou získány před propuštěním subjektu po proceduře studie (přibližně do 2 dnů po operaci)
Specimen Volume
Časové okno: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Časové okno: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CairnSurgical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-BCL-EU2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení