Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

1. maj 2026 opdateret af: CairnSurgical, Inc.

En interventionel, post-markedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​et specialfremstillet medicinsk udstyr, "Breast Cancer Locator (BCL)"-system, i brystbevarende kirurgi (BCS)

Denne interventionelle, post-market, multicenter kliniske undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af ​​et specialfremstillet medicinsk udstyr, "the Breast Cancer Locator (BCL)" hos forsøgspersoner med ikke-palpabel brystkræft, i Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne interventionelle, post-market, multicenter kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​et specialfremstillet medicinsk udstyr, Breast Cancer Locator (BCL)-systemet, hos personer med ikke-palpabel brystkræft. Undersøgelsen vil blive gennemført i europæiske lande. For at evaluere BCL's ydeevne med hensyn til at reducere den positive marginrate, vil andelen af ​​patienter med positive marginer efter delvis mastektomi med BCL blive opnået.

Hvert forsøgsperson vil, efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), gå ind i en screeningsfase, hvor adskillige vurderinger (f.eks. demografi, sygehistorie, evaluering af tilgængelig prone MRI og patologiske patologiske biopsiresultater) vil blive udført.

Ved besøg 1 vil forsøgspersonen gennemgå rygliggende MR, hvorfra et 3D brystbillede og BCL vil blive lavet.

Ved besøg 2 vil patienten gennemgå brystbevarende kirurgi (BCS) ved hjælp af BCL-systemet. Samme dag bestemmes prøvevolumenet. Den udskårne prøve vil blive sendt til det patologiske laboratorium til analyse. Resultaterne, inklusive positiv marginfrekvens (PMR) og prøvemammografi, vil blive opnået inden for 14 dage.

Ved besøg 3 vil opfølgende vurderinger (herunder fysisk undersøgelse og bivirkningsgennemgang) blive udført.

Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil bivirkninger blive vurderet, og patienter vil blive bedt om at udtrykke deres tilfredshed med BREAST-Q.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italien
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet
  • Kvinde Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Histologisk diagnose af IBC eller DCIS
  • Tumorudskæring, der vil kræve lokalisering, fordi den ikke kan defineres endeligt ved palpation
  • Tumoren er unifokal; mulige satellitlæsioner < 2 cm fra primær er kvalificerede
  • Tumoren forstærkes og er større end eller lig med 5 mm på pronebryst MRI-billeddannelse
  • Subjektet og kirurgen er enige om at udføre BCS
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, prøver og eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for MR, herunder tilstedeværelse af implanteret elektrisk enhed (f.eks. pacemaker eller neurostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øjnene
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kontraindikation til brug af gadolinium-baseret intravenøs kontrast, herunder livstruende allergi
  • Ukontrolleret hjerte-, nyre- eller lungesygdom
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  • Kompromitteret nyrefunktion inklusive kronisk, alvorlig nyresygdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akut nyreskade
  • Graviditet eller amning
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi
  • Afstand mellem brystvorten og brystvorten på > 32 cm målt i siddende eller stående stilling
  • Mål på bredeste omkreds omkring bryster og arme > 135 cm
  • Kendt allergi over for enhedskomponenter
  • Multicentriske tumorer (yderligere tumorer > 2 cm fra primær)
  • Infektiøse eller inflammatoriske processer nær interventionsområdet
  • Planlagt kirurgi med lokaliseringsanordninger, herunder WGL, intraoperativ ultralydsvejledning, radiofrekvensemitterende implantater, magnetiske frø, radioaktive frø og vævsinspektionsanordninger
  • Samtidig deltagelse i en interventionsundersøgelse eller deltagelse i en interventionsundersøgelse inden for den sidste 1 måned før undersøgelsens inklusion
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med BCL
Forsøgspersoner vil gennemgå en brystbevarende operation med brystcancer-lokalisatoren (BCL)
Enhed: Breast Cancer Locator Guidet brystbevarende kirurgi
Forsøgspersonerne vil gennemgå en kontrastforstærket liggende MRI, og to mærker vil blive placeret på brystet. MR-billederne vil blive transmitteret til sponsoren, og billederne vil blive brugt til at bygge en BCL ved hjælp af 3D-print. Efterforskerne vil få et 3D-billede af kræften i brystet. Efterforskerne vil bruge en BCL (en patientspecifik, plastik, bh-lignende form, der placeres på brystet og gør det muligt for investigatoren at markere kanterne af tumoren på huden og placere ledninger inde i brystet, som definerer midten af ​​brystet. kræft og tumorkanterne. Kirurgen vil derefter forsøge at kirurgisk fjerne alt væv inde i ledningerne, der bruges til at definere tumorkanterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive Margin Rate
Tidsramme: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens opfattelse
Tidsramme: Resultater vil blive opnået før forsøgspersonens udskrivning efter undersøgelsesproceduren (inden for ca. 2 dage efter operationen)
For at evaluere kirurgens opfattelse af BCL-systemet, spurgte en undersøgelse dem, om de er meget uenige, noget uenige, er uafklarede, lidt enige eller meget enige i, at BCL gjorde tumorlokalisering lettere, var nem at bruge, gjorde tumorudskæring lettere, og ville blive anbefalet af dem, vil blive brugt.
Resultater vil blive opnået før forsøgspersonens udskrivning efter undersøgelsesproceduren (inden for ca. 2 dage efter operationen)
Specimen Volume
Tidsramme: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Tidsramme: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CairnSurgical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-BCL-EU2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Breast Cancer Locator Guidet brystbevarende kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger