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与局部麻醉性浸润在控制术后疼痛方面，在阿片乳房手术中，评估PECS II封锁的疗效相比，在阿片类型无/保留麻醉下接受肿瘤学乳房手术的疗效。 (pain)

2025年4月14日 更新者：Alessandra Hubner de Souza、Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II封锁与局部麻醉：无阿片类肿瘤乳房手术的术后疼痛控制

乳腺癌是恶性肿瘤的肿瘤，在巴西女性发病率最高，非黑色素瘤皮肤肿瘤除外。 乳腺癌手术是治疗的重要组成部分，需要充分预防和治疗术后疼痛。 这项前瞻性，随机，双盲临床研究旨在评估与手术部位的局部麻醉性浸润在手术部位的疼痛和恶心方面接受乳腺癌手术患者的局部麻醉性浸润相比。 数据收集将在Nossa Senhora Das Dores医院进行133例患者进行，他们将分为两组：PEC组将受到PECS II封锁，LOC组将在手术部位受到局部麻醉的渗透。 在诱导无阿片类药物/保留平衡的全身麻醉后，将进行两种干预措施。 在手术结束时，患者将被带到手持后康复室（PACU），在那里，术后疼痛将在到达时进行监测，并且在手术后长达两个小时，并且在第二天出院之前，将在30分钟内进行监测。 将使用视觉模拟量表（VAS），并且还将记录PONV。 在PACU住了2小时后，它们将被转移到病房，24小时后，将使用相同的参数重新评估它们。 阿片类药物的消费将记录在PACU和住院期间，以及各组之间的恶心或呕吐的发生，并将监测副作用和并发症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

介绍：

乳腺癌是巴西妇女中最普遍的恶性肿瘤，肿瘤手术是其治疗的重要组成部分。 术后疼痛是一个重大挑战，尤其是在全身麻醉的方法中。 PECS II封锁和局部麻醉药的浸润等方法已用于疼痛管理和减少阿片类药物的消耗。

客观的：

该研究的目的是评估PECS II界面室间阻滞的有效性，与局部麻醉性浸润相比，在全身麻醉下接受乳房肿瘤手术的术后疼痛（且最少使用阿片类药物）（无阿片类/保证）的术后疼痛。

方法论：

这是一项涉及133例患者的前瞻性，随机，双盲临床试验。 他们将分为两组：

PEC组：将获得PECS II块； LOC组：将在手术部位接受局部麻醉浸润的治疗。

两种干预措施将在诱发麻醉后进行。 评估的结果包括术后疼痛（使用视觉模拟量表 - VAS），恶心和呕吐的发生（PONV），阿片类药物的消耗和手术后24小时内的副作用。

结论：

该研究旨在通过不引起呕吐和恶心来验证哪些麻醉群减少术后疼痛，较少的阿片类药物消耗和更大的患者福祉。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
134

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Itabira、Minas Gerais、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • 接触：
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：年龄在18至80岁之间的女性患者，ASA身体状况I，II或III和单侧手术。

-

排除标准：孕妇，病态肥胖（BMI> 40 kg/m²），认知障碍或无法与评估剂，凝血病，对局部麻醉过敏的史以及患有慢性疼痛或药物成瘾的史的患者。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：手术切口部位（LOC组）的麻醉浸润
在LOC组中，外科医生将在手术切口前进行局部渗透。 肾上腺素1：20000将添加到LOC组的麻醉溶液中，以便更好地控制围手术期出血
程序：局部麻醉
在LOC组中，外科医生将在手术切口前进行局部渗透。 肾上腺素1：20000将被添加到LOC组的麻醉溶液中，以方便外科医生，以便更好地控制每个手术性出血。 在PEC组中，将在0.9％盐水中相同浓度的肾上腺素溶液浸润，也仅仅是为了控制手术场中的出血。
实验性的：PECS II封锁（PEC组）
在PEC组中，PECS II块将由同一麻醉师进行，并将使用Blanco在AL，2012年所描述的技术进行在皮肤切口之前进行。 胸大肌和胸大肌小肌肉之间的筋膜将施用10 ml的Ropivacaine溶液（0.3％），以及胸大肌和塞拉肌之间的相同麻醉溶液的20 ml。
程序：胸神经阻滞
在PEC组中，PECS II块将由同一麻醉师进行，并将使用Blanco在AL，2012年所描述的技术进行在皮肤切口之前进行。 10 mL的Ropivacaine溶液（0.3％）将施用到胸大肌和胸大肌小肌肉之间的筋膜中，以及胸大肌和塞拉图斯肌肉之间的20 mL相同的麻醉溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间：视觉模拟量表（VAS）将用于评估手术前，PACU和24小时后，0 =无疼痛； 1-3 =轻度疼痛； 4-6 =中度疼痛； 7-10 =严重的疼痛。
比较在术后和术后期间与PECS II封锁或局部麻醉性浸润有关的全身麻醉患者的阿片类药物消耗。
视觉模拟量表（VAS）将用于评估手术前，PACU和24小时后，0 =无疼痛； 1-3 =轻度疼痛； 4-6 =中度疼痛； 7-10 =严重的疼痛。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年4月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年3月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FCMMG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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