Evaluering av effekten av PECS II -blokkering sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved å kontrollere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår onkologisk brystkirurgi under opioidfri/sparende anestesi. (pain)
PECS II Blockade Vs. Lokalbedøvelse: Postoperativ smertekontroll i opioidfri onkologisk brystkirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Brystkreft er den mest utbredte ondartede neoplasma blant kvinner i Brasil, og onkologisk kirurgi er en essensiell del av behandlingen. Postoperativ smerte er en betydelig utfordring, spesielt i tilnærminger med generell anestesi. Metoder som PECS II -blokkering og infiltrasjon av lokalbedøvelse har blitt brukt til smertehåndtering og reduksjon av opioidforbruk.
Objektiv:
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av PECS II-interfascialblokken sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved å kontrollere postoperativ smerter hos pasienter som gjennomgår bryst onkologikirurgi under generell anestesi med minimal bruk av opioider (opioidfri/sparing).
Metodikk:
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som involverer 133 pasienter. De vil bli delt inn i to grupper:
PEC Group: vil motta PECS II -blokken; LOC -gruppe: vil bli behandlet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon på det kirurgiske stedet.
Begge intervensjonene vil finne sted etter induksjon av anestesi. Resultatene som er vurdert inkluderer postoperativ smerte (ved bruk av en visuell analog skala - VAS), forekomst av kvalme og oppkast (PONV), opioidforbruk og bivirkninger i løpet av 24 timer etter operasjonen.
Konklusjon:
Studien tar sikte på å bekrefte hvilken bedøvelsesgruppe som gir mindre smerter etter operasjonen, mindre opioidforbruk og større pasient velvære ved ikke å forårsake oppkast og kvalme.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alessandra H De Souza, PhD
- Telefonnummer: 55-31984205240
- E-post: alessandra.souza@cienciasmedicasmg.edu.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Itabira, Minas Gerais, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Nossa Senhora das Dores
-
Ta kontakt med:
- Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år, ASA fysisk status I, II eller III og gjennomgår ensidig kirurgi.
-
Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner, sykelig overvektige (BMI> 40 kg/m²), pasienter med kognitiv svikt eller manglende evne til å kommunisere med evaluatoren, koagulopatier, historie med allergi mot lokalbedøvelse og pasienter med en historie med kronisk smerte eller medikamentell avhengighet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedøvelsesinfiltrasjon ved Surgical Incision Site Group (LOC Group)
I LOC -gruppen vil lokal infiltrasjon bli utført av kirurgen før kirurgisk snitt.
Adrenalin 1: 20000 vil bli lagt til den bedøvelsesløsningen i LOC -gruppen for kirurgens bekvemmelighet for bedre å kontrollere perioperativ blødning
|
I LOC -gruppen vil lokal infiltrasjon bli utført av kirurgen før kirurgisk snitt.
Adrenalin 1: 20000 vil bli lagt til den bedøvelsesoppløsningen i LOC -gruppen for kirurgens bekvemmelighet for bedre å kontrollere per operativ blødning.
I PEC -gruppen vil en løsning av adrenalin i samme konsentrasjon i 0,9% saltvann bli infiltrert, også bare for å kontrollere blødning i det kirurgiske feltet.
|
|
Eksperimentell: PECS II -blokkering (PEC Group)
I PEC -gruppen vil PECS II -blokken bli utført av den samme anestesilegen og vil bli utført før hud snitt, ved bruk av teknikken beskrevet av Blanco i Al, 2012.
En 10 ml løsning av ropivakain (0,3%) vil bli administrert i fascia mellom Pectoralis major og pectoralis mindre muskler og 20 ml av den samme anestesioppløsningen mellom Pectoralis -mindreårig og serratusmuskulatur.
|
I PEC -gruppen vil PECS II -blokken bli utført av den samme anestesilegen og vil bli utført før hud snitt, ved bruk av teknikken beskrevet av Blanco i Al, 2012.
10 ml ropivakainoppløsning (0,3%) vil bli administrert i fascia mellom Pectoralis major og Pectoralis mindre muskler og 20 ml av den samme anestetiske oppløsningen mellom Pectoralis mindreårig og serratusmuskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerter før operasjonen, i PACU og etter 24 timer, hvor 0 = ingen smerter; 1-3 = milde smerter; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = sterke smerter.
|
For å sammenligne opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi under generell anestesi assosiert med PECS II-blokkering eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon i per- og postoperative perioder.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerter før operasjonen, i PACU og etter 24 timer, hvor 0 = ingen smerter; 1-3 = milde smerter; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = sterke smerter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Badwe RA, Parmar V, Nair N, Joshi S, Hawaldar R, Pawar S, Kadayaprath G, Borthakur BB, Rao Thammineedi S, Pandya S, Balasubramanian S, Chitale PV, Neve R, Harris C, Srivastava A, Siddique S, Vanmali VJ, Dewade A, Gaikwad V, Gupta S. Effect of Peritumoral Infiltration of Local Anesthetic Before Surgery on Survival in Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3318-3328. doi: 10.1200/JCO.22.01966. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Oct 20;41(30):4825. doi: 10.1200/JCO.23.01807.
- Cylwik J, Celinska-Spodar M, Buda N. Evaluation of the Efficacy of Pectoral Nerve-2 Block (PECS 2) in Breast Cancer Surgery. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1430. doi: 10.3390/jpm13101430.
- Bakeer AH, Abdallah NM, Kamel MA, Abbas DN, Ragab AS. The impact of intravenous dexamethasone on the efficacy and duration of analgesia of paravertebral block in breast cancer surgery: a randomized controlled trial. J Pain Res. 2018 Dec 19;12:61-67. doi: 10.2147/JPR.S181788. eCollection 2019.
- Bi Y, Ye Y, Zhu Y, Ma J, Zhang X, Liu B. The Effect of Ketamine on Acute and Chronic Wound Pain in Patients Undergoing Breast Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):316-332. doi: 10.1111/papr.12961. Epub 2020 Nov 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FCMMG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07351331FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819FullførtPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07609173FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFP
-
NCT07002593Fullført
-
NCT07494162Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske studier på Lokalbedøvelse
-
NCT03268356FullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausal
-
NCT07191964Har ikke rekruttert ennåPerifere nerveblokker | Postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk
-
NCT05820074RekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologisk
-
NCT05480111FullførtSmerter, postoperativt
-
NCT03733626FullførtDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdom | Degenerativ spondylolistese
-
NCT05649943RekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
-
NCT04787744RekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreft