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Evaluación de la eficacia del bloqueo de PECS II en comparación con la infiltración anestésica local en el control del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de seno oncológica bajo anestesia libre/ahorro de opioides. (pain)

14 de abril de 2025 actualizado por: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II bloqueo vs. Anestesia local: control del dolor postoperatorio en cirugía oncológica sin opioides

El cáncer de mama es la neoplasia maligna con la mayor incidencia en mujeres en Brasil, con la excepción de los tumores de piel no melanoma. La cirugía de cáncer de mama es una parte importante del tratamiento y el dolor postoperatorio debe prevenirse y tratar adecuadamente. Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo evaluar la eficacia del bloqueo del nervio pectoral interfascial (PECS II) en comparación con la infiltración anestésica local en el sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama en términos de dolor y náuseas. La recopilación de datos se llevará a cabo en el Hospital Nossa Senhora Das Dores con 133 pacientes, que se dividirán en dos grupos: el grupo PEC se someterá a un bloqueo de PECS II y el grupo LOC se someterá a una infiltración anestésica local en el sitio quirúrgico. Ambas intervenciones se realizarán después de la inducción de anestesia general equilibrada sin opioides/ahorrando. Al final de la cirugía, los pacientes serán llevados a la sala de recuperación posterior a la anestesia (PACU), donde el dolor postoperatorio se monitoreará a la llegada y a intervalos de 30 minutos hasta dos horas después de la cirugía, y antes de que el paciente sea dado de alta al día siguiente. Se utilizará una escala analógica visual (VAS), y también se registrarán PONV. Después de una estadía de 2 horas en el PACU, serán transferidos a la sala, y después de 24 horas, serán reevaluados utilizando los mismos parámetros. El consumo de opioides se registrará en la PACU y durante la hospitalización, así como la aparición de náuseas o vómitos y se comparará entre los grupos, y se monitorearán los efectos secundarios y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente entre las mujeres en Brasil, y la cirugía oncológica es una parte esencial de su tratamiento. El dolor postoperatorio es un desafío importante, especialmente en enfoques con anestesia general. Se han utilizado métodos como el bloqueo de PECS II y la infiltración de anestésicos locales para el manejo del dolor y la reducción del consumo de opioides.

Objetivo:

El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo interfascial de PECS II en comparación con la infiltración anestésica local en el control del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de oncología mama bajo anestesia general con un uso mínimo de opioides (libres de opioides/actividades).

Metodología:

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego que involucra a 133 pacientes. Se dividirán en dos grupos:

Grupo PEC: recibirá el bloque PECS II; Grupo LOC: será tratado con infiltración anestésica local en el sitio quirúrgico.

Ambas intervenciones tendrán lugar después de la inducción de anestesia. Los resultados evaluados incluyen dolor postoperatorio (usando una escala analógica visual - VAS), aparición de náuseas y vómitos (PONV), consumo de opioides y efectos secundarios durante 24 horas después de la cirugía.

Conclusión:

El estudio tiene como objetivo verificar qué grupo anestésico proporciona menos dolor postoperatorio, menos consumo de opioides y un mayor bienestar del paciente al no causar vómitos y náuseas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Contacto:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes femeninos de entre 18 y 80 años, estado físico ASA I, II o III y sometidos a cirugía unilateral.

-

Criterios de exclusión: mujeres embarazadas, obesas mórbidas (IMC> 40 kg/m²), pacientes con deterioro cognitivo o incapacidad para comunicarse con el evaluador, las coagulopatías, el historial de alergia a la anestesia local y los pacientes con antecedentes de dolor crónico o adicción a las drogas.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración anestésica en el grupo de sitios de incisión quirúrgica (grupo LOC)
En el grupo LOC, el cirujano llevará a cabo la infiltración local antes de la incisión quirúrgica. La adrenalina 1: 20000 se agregará a la solución anestésica en el grupo LOC para la comodidad del cirujano para controlar mejor el sangrado perioperatorio
En el grupo LOC, el cirujano llevará a cabo la infiltración local antes de la incisión quirúrgica. La adrenalina 1: 20000 se agregará a la solución anestésica en el grupo LOC para la conveniencia del cirujano para un mejor control por sangrado operativo. En el grupo PEC, se infiltrará una solución de adrenalina en la misma concentración en solución salina al 0,9%, también para controlar el sangrado en el campo quirúrgico.
Experimental: Bloqueo de PECS II (grupo PEC)
En el grupo PEC, el bloque PECS II será realizado por el mismo anestesiólogo y se realizará antes de la incisión de la piel, utilizando la técnica descrita por Blanco en Al, 2012. Se administrará una solución de 10 ml de ropivacaína (0.3%) en la fascia entre los músculos pectorales mayores y pectorales y 20 ml de la misma solución anestésica entre los músculos pectorales menores y serratus.
En el grupo PEC, el bloque PECS II será realizado por el mismo anestesiólogo y se realizará antes de la incisión de la piel, utilizando la técnica descrita por Blanco en Al, 2012. Se administrarán 10 ml de solución de ropivacaína (0.3%) en la fascia entre los músculos pectorales y pectorales menores y 20 ml de la misma solución anestésica entre los músculos pectorales menores y serratus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: La escala analógica visual (VAS) se usará para evaluar el dolor antes de la cirugía, en el PACU y después de 24 horas, donde 0 = sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor severo.
Comparar el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía de seno bajo anestesia general asociada con un bloqueo de PECS II o infiltración anestésica local en los períodos per y postoperatorios.
La escala analógica visual (VAS) se usará para evaluar el dolor antes de la cirugía, en el PACU y después de 24 horas, donde 0 = sin dolor; 1-3 = dolor leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor severo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FCMMG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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