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Évaluation de l'efficacité du blocage PECS II par rapport à l'infiltration anesthésique locale dans le contrôle de la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire oncologique sous anesthésie sans opioïdes / épargne. (pain)

14 avril 2025 mis à jour par: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II Blockus à Vs. Anesthésie locale: contrôle postopératoire de la douleur en chirurgie mammaire oncologique sans opioïdes

Le cancer du sein est le néoplasme malin avec la plus forte incidence chez les femmes au Brésil, à l'exception des tumeurs cutanées non mélanomes. La chirurgie du cancer du sein est une partie importante du traitement et la douleur postopératoire doit être prévenue et traitée de manière adéquate. Cette étude clinique prospective, randomisée en double aveugle, vise à évaluer l'efficacité du bloc nerf pectoral interfascial (PECS II) par rapport à l'infiltration anesthésique locale au site chirurgical chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein en termes de douleur et de nausées. La collecte de données sera effectuée à l'hôpital Nossa Senhora Das Dores avec 133 patients, qui seront divisés en deux groupes: le groupe PEC subira un blocage PECS II et le groupe LOC subira une infiltration anesthésique locale au site chirurgical. Les deux interventions seront réalisées après l'induction d'une anesthésie générale sans opioïde / sans opioïde. À la fin de la chirurgie, les patients seront emmenés dans la salle de récupération post-anesthésique (PACU), où des douleurs postopératoires seront surveillées à l'arrivée et à 30 minutes d'intervalle jusqu'à deux heures après la chirurgie, et avant que le patient ne soit libéré le lendemain. Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée et les PONV seront également enregistrés. Après un séjour de 2 heures dans le PACU, ils seront transférés dans le quartier, et après 24 heures, ils seront réévalués en utilisant les mêmes paramètres. La consommation d'opioïdes sera enregistrée dans le PACU et pendant l'hospitalisation, ainsi que l'occurrence de nausées ou de vomissements et comparé entre les groupes, et les effets secondaires et les complications seront surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Le cancer du sein est le néoplasme malin le plus répandu chez les femmes au Brésil, et la chirurgie oncologique est une partie essentielle de son traitement. La douleur postopératoire est un défi important, en particulier dans les approches avec l'anesthésie générale. Des méthodes telles que le blocage PECS II et l'infiltration des anesthésiques locaux ont été utilisées pour la gestion de la douleur et la réduction de la consommation d'opioïdes.

Objectif:

L'étude vise à évaluer l'efficacité du bloc interfascial PECS II par rapport à l'infiltration anesthésique locale dans le contrôle de la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie d'oncologie mammaire sous anesthésie générale avec une utilisation minimale d'opioïdes (sans opioïde / Arrêt).

Méthodologie:

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle impliquant 133 patients. Ils seront divisés en deux groupes:

Groupe PEC: recevra le bloc PECS II; Groupe LOC: sera traité avec une infiltration anesthésique locale sur le site chirurgical.

Les deux interventions auront lieu après l'induction de l'anesthésie. Les résultats évalués comprennent la douleur postopératoire (en utilisant une échelle visuelle analogique - EVA), la survenue de nausées et de vomissements (PONV), la consommation d'opioïdes et les effets secondaires pendant 24 heures après la chirurgie.

Conclusion:

L'étude vise à vérifier quel groupe anesthésique fournit moins de douleur postopératoire, moins de consommation d'opioïdes et un plus grand bien-être des patients en ne provoquant pas de vomissements et de nausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Contact:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion: les patientes âgées de 18 à 80 ans, l'état physique ASA I, II ou III et subissant une chirurgie unilatérale.

-

Critères d'exclusion: femmes enceintes, obèses morbides (IMC> 40 kg / m²), patients souffrant de troubles cognitifs ou d'incapacité à communiquer avec l'évaluateur, les coagulopathies, les antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux et aux patients ayant des antécédents de douleur chronique ou de toxicomanie.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration anesthésique au groupe de sites d'incision chirurgicale (groupe LOC)
Dans le groupe LOC, l'infiltration locale sera effectuée par le chirurgien avant l'incision chirurgicale. L'adrénaline 1: 20000 sera ajoutée à la solution anesthésique du groupe LOC pour la commodité du chirurgien afin de mieux contrôler les saignements périopératoires
Dans le groupe LOC, l'infiltration locale sera effectuée par le chirurgien avant l'incision chirurgicale. L'adrénaline 1: 20000 sera ajoutée à la solution anesthésique du groupe LOC pour la commodité du chirurgien afin de mieux contrôler les saignements opératoires. Dans le groupe PEC, une solution d'adrénaline dans la même concentration dans une solution saline à 0,9% sera infiltrée, également pour contrôler les saignements dans le champ chirurgical.
Expérimental: Blocus de PECS II (groupe PEC)
Dans le groupe PEC, le bloc PECS II sera effectué par le même anesthésiste et sera effectué avant l'incision cutanée, en utilisant la technique décrite par Blanco à Al, 2012. Une solution de 10 ml de ropivacaïne (0,3%) sera administrée dans le fascia entre les muscles pectoraux majeurs et pectoraux mineurs et 20 ml de la même solution anesthésique entre les muscles pectoraux mineurs et serratus.
Dans le groupe PEC, le bloc PECS II sera effectué par le même anesthésiste et sera effectué avant l'incision cutanée, en utilisant la technique décrite par Blanco à Al, 2012. 10 ml de solution de ropivacaïne (0,3%) seront administrés dans le fascia entre les muscles pectoraux majeurs et pectoraux mineurs et 20 ml de la même solution anesthésique entre les muscles pectoraux mineurs et serratus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur avant la chirurgie, dans le PACU et après 24 heures, où 0 = pas de douleur; 1-3 = douleur légère; 4-6 = douleur modérée; 7-10 = douleur intense.
Comparer la consommation d'opioïdes chez les patientes subissant une chirurgie mammaire sous anesthésie générale associée au blocage PECS II ou à une infiltration anesthésique locale dans les périodes per- et postopératoires.
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur avant la chirurgie, dans le PACU et après 24 heures, où 0 = pas de douleur; 1-3 = douleur légère; 4-6 = douleur modérée; 7-10 = douleur intense.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

21 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCMMG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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