Évaluation de l'efficacité du blocage PECS II par rapport à l'infiltration anesthésique locale dans le contrôle de la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie mammaire oncologique sous anesthésie sans opioïdes / épargne. (pain)
PECS II Blockus à Vs. Anesthésie locale: contrôle postopératoire de la douleur en chirurgie mammaire oncologique sans opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Le cancer du sein est le néoplasme malin le plus répandu chez les femmes au Brésil, et la chirurgie oncologique est une partie essentielle de son traitement. La douleur postopératoire est un défi important, en particulier dans les approches avec l'anesthésie générale. Des méthodes telles que le blocage PECS II et l'infiltration des anesthésiques locaux ont été utilisées pour la gestion de la douleur et la réduction de la consommation d'opioïdes.
Objectif:
L'étude vise à évaluer l'efficacité du bloc interfascial PECS II par rapport à l'infiltration anesthésique locale dans le contrôle de la douleur postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie d'oncologie mammaire sous anesthésie générale avec une utilisation minimale d'opioïdes (sans opioïde / Arrêt).
Méthodologie:
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle impliquant 133 patients. Ils seront divisés en deux groupes:
Groupe PEC: recevra le bloc PECS II; Groupe LOC: sera traité avec une infiltration anesthésique locale sur le site chirurgical.
Les deux interventions auront lieu après l'induction de l'anesthésie. Les résultats évalués comprennent la douleur postopératoire (en utilisant une échelle visuelle analogique - EVA), la survenue de nausées et de vomissements (PONV), la consommation d'opioïdes et les effets secondaires pendant 24 heures après la chirurgie.
Conclusion:
L'étude vise à vérifier quel groupe anesthésique fournit moins de douleur postopératoire, moins de consommation d'opioïdes et un plus grand bien-être des patients en ne provoquant pas de vomissements et de nausées.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra H De Souza, PhD
- Numéro de téléphone: 55-31984205240
- E-mail: alessandra.souza@cienciasmedicasmg.edu.br
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Itabira, Minas Gerais, Brésil
- Recrutement
- Hospital Nossa Senhora das Dores
-
Contact:
- Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: les patientes âgées de 18 à 80 ans, l'état physique ASA I, II ou III et subissant une chirurgie unilatérale.
-
Critères d'exclusion: femmes enceintes, obèses morbides (IMC> 40 kg / m²), patients souffrant de troubles cognitifs ou d'incapacité à communiquer avec l'évaluateur, les coagulopathies, les antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux et aux patients ayant des antécédents de douleur chronique ou de toxicomanie.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infiltration anesthésique au groupe de sites d'incision chirurgicale (groupe LOC)
Dans le groupe LOC, l'infiltration locale sera effectuée par le chirurgien avant l'incision chirurgicale.
L'adrénaline 1: 20000 sera ajoutée à la solution anesthésique du groupe LOC pour la commodité du chirurgien afin de mieux contrôler les saignements périopératoires
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Dans le groupe LOC, l'infiltration locale sera effectuée par le chirurgien avant l'incision chirurgicale.
L'adrénaline 1: 20000 sera ajoutée à la solution anesthésique du groupe LOC pour la commodité du chirurgien afin de mieux contrôler les saignements opératoires.
Dans le groupe PEC, une solution d'adrénaline dans la même concentration dans une solution saline à 0,9% sera infiltrée, également pour contrôler les saignements dans le champ chirurgical.
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Expérimental: Blocus de PECS II (groupe PEC)
Dans le groupe PEC, le bloc PECS II sera effectué par le même anesthésiste et sera effectué avant l'incision cutanée, en utilisant la technique décrite par Blanco à Al, 2012.
Une solution de 10 ml de ropivacaïne (0,3%) sera administrée dans le fascia entre les muscles pectoraux majeurs et pectoraux mineurs et 20 ml de la même solution anesthésique entre les muscles pectoraux mineurs et serratus.
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Dans le groupe PEC, le bloc PECS II sera effectué par le même anesthésiste et sera effectué avant l'incision cutanée, en utilisant la technique décrite par Blanco à Al, 2012.
10 ml de solution de ropivacaïne (0,3%) seront administrés dans le fascia entre les muscles pectoraux majeurs et pectoraux mineurs et 20 ml de la même solution anesthésique entre les muscles pectoraux mineurs et serratus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioïdes
Délai: L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur avant la chirurgie, dans le PACU et après 24 heures, où 0 = pas de douleur; 1-3 = douleur légère; 4-6 = douleur modérée; 7-10 = douleur intense.
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Comparer la consommation d'opioïdes chez les patientes subissant une chirurgie mammaire sous anesthésie générale associée au blocage PECS II ou à une infiltration anesthésique locale dans les périodes per- et postopératoires.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur avant la chirurgie, dans le PACU et après 24 heures, où 0 = pas de douleur; 1-3 = douleur légère; 4-6 = douleur modérée; 7-10 = douleur intense.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Badwe RA, Parmar V, Nair N, Joshi S, Hawaldar R, Pawar S, Kadayaprath G, Borthakur BB, Rao Thammineedi S, Pandya S, Balasubramanian S, Chitale PV, Neve R, Harris C, Srivastava A, Siddique S, Vanmali VJ, Dewade A, Gaikwad V, Gupta S. Effect of Peritumoral Infiltration of Local Anesthetic Before Surgery on Survival in Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3318-3328. doi: 10.1200/JCO.22.01966. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Oct 20;41(30):4825. doi: 10.1200/JCO.23.01807.
- Cylwik J, Celinska-Spodar M, Buda N. Evaluation of the Efficacy of Pectoral Nerve-2 Block (PECS 2) in Breast Cancer Surgery. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1430. doi: 10.3390/jpm13101430.
- Bakeer AH, Abdallah NM, Kamel MA, Abbas DN, Ragab AS. The impact of intravenous dexamethasone on the efficacy and duration of analgesia of paravertebral block in breast cancer surgery: a randomized controlled trial. J Pain Res. 2018 Dec 19;12:61-67. doi: 10.2147/JPR.S181788. eCollection 2019.
- Bi Y, Ye Y, Zhu Y, Ma J, Zhang X, Liu B. The Effect of Ketamine on Acute and Chronic Wound Pain in Patients Undergoing Breast Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):316-332. doi: 10.1111/papr.12961. Epub 2020 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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- FCMMG
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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