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Avaliando a eficácia do bloqueio do PECS II em comparação com a infiltração anestésica local no controle da dor pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia de mama oncológica sob anestesia livre/poupadora de opióides. (pain)

14 de abril de 2025 atualizado por: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

PECS II Bloqueio vs. Anestesia local: controle de dor pós-operatório em cirurgia de mama oncológica sem opióides

O câncer de mama é a neoplasia maligna com a maior incidência em mulheres no Brasil, com exceção dos tumores de pele não-melanoma. A cirurgia do câncer de mama é uma parte importante do tratamento e a dor pós-operatória precisa ser adequadamente evitada e tratada. Este estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego tem como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio do nervo peitoral interfascial (PECS II) em comparação com a infiltração anestésica local no local cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama em termos de dor e náusea. A coleta de dados será realizada no Hospital Nossa Senhora Das Dores com 133 pacientes, que serão divididos em dois grupos: o grupo PEC passará por bloqueio PECS II e o grupo LOC passará por infiltração anestésica local no local cirúrgico. Ambas as intervenções serão realizadas após a indução de anestesia geral equilibrada e livre de opióides. No final da cirurgia, os pacientes serão levados para a sala de recuperação pós-anestésica (SCU), onde a dor pós-operatória será monitorada na chegada e em intervalos de 30 minutos até duas horas após a cirurgia e antes do paciente receber alta no dia seguinte. Uma escala visual analógica (VAS) será usada e PONVS também será registrado. Após uma estadia de duas horas na SPAN, eles serão transferidos para a ala e, após 24 horas, serão reavaliados usando os mesmos parâmetros. O consumo de opióides será registrado na SCU e durante a hospitalização, bem como a ocorrência de náusea ou vômito e comparada entre os grupos, e os efeitos colaterais e complicações serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução:

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais prevalente entre as mulheres no Brasil, e a cirurgia oncológica é uma parte essencial de seu tratamento. A dor pós -operatória é um desafio significativo, especialmente em abordagens com anestesia geral. Métodos como o bloqueio do PECS II e a infiltração de anestésicos locais têm sido usados ​​para o manejo da dor e a redução do consumo de opióides.

Objetivo:

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do bloco interfascial do PECS II em comparação com a infiltração anestésica local no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de oncologia da mama sob anestesia geral com uso mínimo de opióides (livre de opióides/poupador).

Metodologia:

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego, envolvendo 133 pacientes. Eles serão divididos em dois grupos:

Grupo PEC: receberá o bloco PECS II; Grupo LOC: será tratado com infiltração anestésica local no local cirúrgico.

Ambas as intervenções ocorrerão após a indução de anestesia. Os resultados avaliados incluem dor pós -operatória (usando uma escala visual analógica - VAS), ocorrência de náusea e vômito (PONV), consumo de opióides e efeitos colaterais durante 24 horas após a cirurgia.

Conclusão:

O estudo tem como objetivo verificar qual grupo anestésico fornece menos dor pós-operatória, menos consumo de opióides e maior bem-estar de pacientes, por não causar vômitos e náusea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Contato:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 80 anos, status físico ASA I, II ou III e submetidos a cirurgia unilateral.

-

Critérios de exclusão: mulheres grávidas, obesos mórbidos (IMC> 40 kg/m²), pacientes com comprometimento cognitivo ou incapacidade de se comunicar com o avaliador, coagulopatias, história de alergia aos anestésicos locais e pacientes com histórico de dor crônica ou vício em drogas.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Infiltração anestésica no grupo de locais de incisão cirúrgica (grupo loc)
No grupo LOC, a infiltração local será realizada pelo cirurgião antes da incisão cirúrgica. A adrenalina 1: 20000 será adicionada à solução anestésica no grupo LOC para a conveniência do cirurgião, a fim de controlar melhor o sangramento perioperatório melhor
Procedimento: Anestesia local
No grupo LOC, a infiltração local será realizada pelo cirurgião antes da incisão cirúrgica. A adrenalina 1: 20000 será adicionada à solução anestésica no grupo LOC para conveniência do cirurgião, a fim de controlar melhor o sangramento operatório. No grupo PEC, uma solução de adrenalina na mesma concentração em solução salina a 0,9% será infiltrada, também apenas para controlar o sangramento no campo cirúrgico.
Experimental: Bloqueio PECS II (Grupo PEC)
No grupo PEC, o bloco PECS II será realizado pelo mesmo anestesiologista e será realizado antes da incisão na pele, usando a técnica descrita por Blanco em Al, 2012. Uma solução de ropivacaína de 10 ml (0,3%) será administrada na fáscia entre os músculos major e peitoral e peitoral e 20 ml da mesma solução anestésica entre os músculos peitorais menores e serratus.
Procedimento: Bloqueio do nervo peitoral
No grupo PEC, o bloco PECS II será realizado pelo mesmo anestesiologista e será realizado antes da incisão na pele, usando a técnica descrita por Blanco em Al, 2012. 10 ml de solução de ropivacaína (0,3%) serão administrados na fáscia entre os músculos peitorais maiores e peitorais menores e 20 ml da mesma solução anestésica entre os músculos peitorais menores e serratus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opióides
Prazo: A Escala Visual Analog (VAS) será usada para avaliar a dor antes da cirurgia, no SPAN e após 24 horas, onde 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa.
Comparar o consumo de opióides em pacientes submetidos à cirurgia da mama sob anestesia geral associada ao bloqueio do PECS II ou da infiltração anestésica local nos períodos por e pós-operatório.
A Escala Visual Analog (VAS) será usada para avaliar a dor antes da cirurgia, no SPAN e após 24 horas, onde 0 = sem dor; 1-3 = dor leve; 4-6 = dor moderada; 7-10 = dor intensa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FCMMG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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