Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności blokady PECS II w porównaniu z miejscową infiltracją znieczulającą w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji piersi onkologicznych w znieczuleniu wolnym od opioidów/oszczędzających. (pain)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Blokada PECS II vs. Znieczulenie miejscowe: pooperacyjna kontrola bólu w operacji piersi wolnej od opioidów

Rak piersi jest złośliwym nowotworem o najwyższej częstości występowania u kobiet w Brazylii, z wyjątkiem guzów skóry bez Melanoma. Operacja raka piersi jest ważną częścią leczenia i należy odpowiednio zapobiegać i leczyć ból pooperacyjny. To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności międzyfatialnego bloku nerwu piersiowego (PECS II) w porównaniu z miejscową infiltracją znieczulającą w miejscu chirurgicznym u pacjentów poddawanych operacjom raka piersi pod względem bólu i nłuc. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w szpitalu NOSSA Senhora Das Dores z 133 pacjentami, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa PEC przejdzie blokada PECS II, a grupa LOC przejdzie miejscową infiltrację znieczulającą w miejscu chirurgicznym. Obie interwencje zostaną wykonane po indukcji bezdogodnienia/oszczędzającego zrównoważonego znieczulenia ogólnego. Pod koniec operacji pacjenci zostaną przeniesione do pokoju po awansu (PACU), gdzie ból pooperacyjny będzie monitorowany po przyjeździe i w 30-minutowych odstępach do dwóch godzin po operacji, a przed wypisaniem pacjenta następnego dnia. Zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS), a PONVS również zostanie zarejestrowany. Po 2-godzinnym pobycie w PACU zostaną one przeniesione na oddział, a po 24 godzinach zostaną ponownie ocenione przy użyciu tych samych parametrów. Zużycie opioidów będzie rejestrowane w PACU i podczas hospitalizacji, a także wystąpienie nudności lub wymiotów oraz porównywane między grupami, a skutki uboczne i powikłania będą monitorowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp:

Rak piersi jest najbardziej rozpowszechnionym złośliwym nowotworem wśród kobiet w Brazylii, a operacja onkologiczna jest istotną częścią jej leczenia. Ból pooperacyjny jest znaczącym wyzwaniem, szczególnie w podejściach ze znieczuleniem ogólnym. Metody takie jak blokada PECS II i infiltracja środków znieczulających lokalnych zastosowano do leczenia bólu i zmniejszenia spożycia opioidów.

Cel:

Badanie ma na celu ocenę skuteczności bloku międzyfinięowego PECS II w porównaniu z miejscową infiltracją znieczulającą w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji onkologicznej piersi w znieczuleniu ogólnym przy minimalnym stosowaniu opioidów (bez opioidów/oszczędzania).

Metodologia:

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem 133 pacjentów. Zostaną podzielone na dwie grupy:

Grupa PEC: Otrzyma blok PECS II; LOC Group: Będzie leczona miejscową infiltracją znieczulającą w miejscu chirurgicznym.

Obie interwencje będą miały miejsce po indukcji znieczulenia. Ocenione wyniki obejmują ból pooperacyjny (przy użyciu wizualnej skali analogowej - VAS), występowania nudności i wymiotów (PONV), zużycia opioidów i skutków ubocznych w ciągu 24 godzin po operacji.

Wniosek:

Badanie ma na celu sprawdzenie, która grupa znieczulająca zapewnia mniejszy ból pooperacyjny, mniej konsumpcji opioidów i lepsze samopoczucie pacjentów, nie powodując wymiotów i nudności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Kontakt:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: kobiety w wieku od 18 do 80 lat, stan fizyczny ASA I, II lub III i przechodzący jednostronną operację.

-

Kryteria wykluczenia: kobiety w ciąży, chorobliwie otyłe (BMI> 40 kg/m²), pacjenci z upośledzeniem poznawczym lub niezdolnością do komunikowania się z oceniającym, koagulopatie, historia alelergii na miejscowe środki znieczulające i pacjentów z wyróżnieniem przewlekłego bólu lub uzależnienia od narkotyków.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Infiltracja znieczulenia w grupie miejsca nacięcia chirurgicznego (LOC Group)
W grupie LOC lokalna infiltracja zostanie przeprowadzona przez chirurga przed nacięciem chirurgicznym. Adrenalina 1: 20000 zostanie dodana do rozwiązania znieczulającego w grupie LOC dla wygody chirurga, aby lepiej kontrolować krwawienie okołooperacyjne
Procedura: Znieczulenie miejscowe
W grupie LOC lokalna infiltracja zostanie przeprowadzona przez chirurga przed nacięciem chirurgicznym. Adrenalina 1: 20000 zostanie dodana do rozwiązania znieczulającego w grupie LOC dla wygody chirurga, aby lepiej kontrolować krwawienie na operacyjne. W grupie PEC roztwór adrenaliny w tym samym stężeniu w 0,9% soli fizjologicznej będzie infiltrowany, również po to, aby kontrolować krwawienie w polu chirurgicznym.
Eksperymentalny: Blokada PECS II (grupa PEC)
W grupie PEC blok PECS II będzie wykonywany przez tego samego anestezjologa i będzie wykonywany przed nacięciem skóry, stosując technikę opisaną przez Blanco na AL, 2012. 10 ml roztworu ropiwakainy (0,3%) zostanie podawane do powięzi między mięśniami Pectoralis major i Pectoralis mniejszymi i 20 ml tego samego roztworu znieczulającego między mięśniami Pectoralis i mięśni Serratus.
Procedura: Blok nerwu piersiowego
W grupie PEC blok PECS II będzie wykonywany przez tego samego anestezjologa i będzie wykonywany przed nacięciem skóry, stosując technikę opisaną przez Blanco na AL, 2012. 10 ml roztworu ropiwakainy (0,3%) będzie podawane do powięzi między mięśniami Pectoralis mur. I Pectoralis niewielkimi i 20 ml tego samego roztworu znieczulającego między mięśniami Pectoralis i mięśni Serratus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny bólu przed operacją, w PACU i po 24 godzinach, gdzie 0 = brak bólu; 1-3 = łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; 7-10 = silny ból.
W celu porównania spożywania opioidów u pacjentów poddawanych operacji piersi w znieczuleniu ogólnym związanym z blokadą PECS II lub miejscową infiltracją znieczulającą w okresach na i po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny bólu przed operacją, w PACU i po 24 godzinach, gdzie 0 = brak bólu; 1-3 = łagodny ból; 4-6 = umiarkowany ból; 7-10 = silny ból.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCMMG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami