Arvioidaan PECS II -salpaajan tehokkuutta verrattuna paikallispuudutukseen tunkeutumiseen leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi potilailla, joille tehdään irologinen rintaleikkaus opioidivapaan/säästävän anestesian alla. (pain)
PECS II -sarja vs. Paikallinen anestesia: Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta opioidittomassa onkologisessa rintaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto:
Rintasyöpä on yleisin pahanlaatuinen kasvain Brasilian naisten keskuudessa, ja onkologinen leikkaus on olennainen osa sen hoitoa. Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä haaste, etenkin yleisen anestesian lähestymistapoissa. Menetelmiä, kuten PECS II -sarja ja paikallispuudutusten tunkeutuminen, on käytetty opioidien kulutuksen vähentämiseen ja vähentämiseen.
Tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PECS II -liittymän lohkon tehokkuutta verrattuna paikallispuudutukseen tunkeutumiseen leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi potilailla, joille tehtiin rinta-onkologialeikkaus yleisen anestesian alla, jossa opioidien (opioidittomat/säästäminen) käytöllä on minimaalinen.
Menetelmä:
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 133 potilasta. Ne jaetaan kahteen ryhmään:
PEC -ryhmä: saa PECS II -lohkon; LOC -ryhmä: hoidetaan paikallispuudutuksella tunkeutumisella kirurgisessa paikassa.
Molemmat interventiot tapahtuvat anestesian induktion jälkeen. Arvioituihin tuloksiin sisältyy postoperatiivinen kipu (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa - VAS), pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), opioidien kulutuksen ja sivuvaikutuksia 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Päätelmä:
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, mikä anestesiaryhmä tarjoaa vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, vähemmän opioidien kulutusta ja suurempaa potilaan hyvinvointia aiheuttamatta oksentelua ja pahoinvointia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra H De Souza, PhD
- Puhelinnumero: 55-31984205240
- Sähköposti: alessandra.souza@cienciasmedicasmg.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Itabira, Minas Gerais, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Nossa Senhora das Dores
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 18–80 -vuotiaat naispotilaat, ASA: n fyysinen tila I, II tai III ja tehdään yksipuolinen leikkaus.
-
Poissulkemiskriteerit: Raskaana olevat naiset, sairastuneesti lihavat (BMI> 40 kg/m²), potilaat, joilla on kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys kommunikoida arvioijan, koagulopatioiden, paikallispuudutusten allergian historia ja potilaat, joilla on historiaa kroonista kipua tai huumeiden väärinkäyttöä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anesteettinen tunkeutuminen kirurgisen viiltokohdan ryhmään (LOC -ryhmä)
LOC -ryhmässä kirurgi suorittaa paikallista tunkeutumista ennen kirurgista viiltoa.
Adrenaliini 1: 20000 lisätään LOC -ryhmän anestesiaratkaisuun kirurgin mukavuutta varten perioperatiivisen verenvuodon hallitsemiseksi paremmin
|
LOC -ryhmässä kirurgi suorittaa paikallista tunkeutumista ennen kirurgista viiltoa.
Adrenaliini 1: 20000 lisätään LOC -ryhmän anestesiaratkaisuun kirurgin mukavuutta varten, jotta verenvuoto on parempaa hallintaa.
PEC -ryhmässä adrenaliiniliuos samassa konsentraatiossa 0,9 -prosenttisesti suolaliuoksessa on soluttautunut, vain verenvuodon hallitsemiseksi kirurgisella kentällä.
|
|
Kokeellinen: PECS II -sarja (PEC -ryhmä)
PEC -ryhmässä PECS II -lohko suorittaa sama anestesiologi, ja se suoritetaan ennen ihon viiltoa käyttämällä Blancon kuvaamaa tekniikkaa AL, 2012.
Ropivakaiinin 10 ml: n liuos (0,3%) annetaan fasciaan pectoralis -pää- ja pectoralis -vähäisten lihaksien ja 20 ml saman anestesian liuoksen välillä Pectoralis -vähäisten ja Serratus -lihaksien välillä.
|
PEC -ryhmässä PECS II -lohko suorittaa sama anestesiologi, ja se suoritetaan ennen ihon viiltoa käyttämällä Blancon kuvaamaa tekniikkaa AL, 2012.
10 ml ropivakaiiniliuosta (0,3%) annetaan fasciaan pectoralis -pää- ja pectoralis -vähäisten lihaksien ja 20 ml: n saman anestesian liuoksen välillä Pectoralis Minor- ja Serratus -lihaksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidikulutus
Aikaikkuna: Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arviointiin ennen leikkausta, PACU: ssa ja 24 tunnin kuluttua, missä 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = vaikea kipu.
|
Opioidien kulutuksen vertaamiseksi potilailla, joille tehtiin rintaleikkaus yleisen anestesian alla, joka liittyy PECS II -sarjaan tai paikallispuudutukseen tunkeutumiseen ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisissä ajanjaksoissa.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arviointiin ennen leikkausta, PACU: ssa ja 24 tunnin kuluttua, missä 0 = ei kipua; 1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = vaikea kipu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Badwe RA, Parmar V, Nair N, Joshi S, Hawaldar R, Pawar S, Kadayaprath G, Borthakur BB, Rao Thammineedi S, Pandya S, Balasubramanian S, Chitale PV, Neve R, Harris C, Srivastava A, Siddique S, Vanmali VJ, Dewade A, Gaikwad V, Gupta S. Effect of Peritumoral Infiltration of Local Anesthetic Before Surgery on Survival in Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3318-3328. doi: 10.1200/JCO.22.01966. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Oct 20;41(30):4825. doi: 10.1200/JCO.23.01807.
- Cylwik J, Celinska-Spodar M, Buda N. Evaluation of the Efficacy of Pectoral Nerve-2 Block (PECS 2) in Breast Cancer Surgery. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1430. doi: 10.3390/jpm13101430.
- Bakeer AH, Abdallah NM, Kamel MA, Abbas DN, Ragab AS. The impact of intravenous dexamethasone on the efficacy and duration of analgesia of paravertebral block in breast cancer surgery: a randomized controlled trial. J Pain Res. 2018 Dec 19;12:61-67. doi: 10.2147/JPR.S181788. eCollection 2019.
- Bi Y, Ye Y, Zhu Y, Ma J, Zhang X, Liu B. The Effect of Ketamine on Acute and Chronic Wound Pain in Patients Undergoing Breast Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):316-332. doi: 10.1111/papr.12961. Epub 2020 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCMMG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Paikallispuudutus
-
NCT03268356ValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinen
-
NCT06737237Ilmoittautuminen kutsustaSolisluun murtuma | Acromioclavicular nivel | Soluluun kirurgia | Coracoclavicular nivelside
-
NCT02478372Valmis
-
NCT02876055Valmis
-
NCT05649943RekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
-
NCT04787744RekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpä