Evaluering af effektiviteten af PECS II -blokade sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltration til kontrol af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår onkologisk brystkirurgi under opioidfri/sparende anæstesi. (pain)
PECS II -blokade Vs. Lokalbedøvelse: Postoperativ smertekontrol i opioidfri onkologisk brystkirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Brystkræft er den mest udbredte ondartede neoplasma blandt kvinder i Brasilien, og onkologisk kirurgi er en væsentlig del af dens behandling. Postoperativ smerte er en betydelig udfordring, især ved tilgange med generel anæstesi. Metoder såsom PECS II -blokade og infiltration af lokalbedøvelse er blevet anvendt til smertehåndtering og reduktion af opioidforbrug.
Objektiv:
Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af PECS II-intercascial-blokken i sammenligning med lokalbedøvelsesinfiltration til kontrol af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår brystkirurgi under generel anæstesi med minimal anvendelse af opioider (opioidfri/sparsom).
Metodik:
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der involverer 133 patienter. De vil blive opdelt i to grupper:
PEC -gruppe: modtager PECS II -blokken; LOC -gruppe: vil blive behandlet med lokalbedøvelsesinfiltration på det kirurgiske sted.
Begge interventioner finder sted efter induktion af anæstesi. De vurderede resultater inkluderer postoperativ smerte (ved hjælp af en visuel analog skala - VAS), forekomst af kvalme og opkast (PONV), opioidforbrug og bivirkninger i løbet af 24 timer efter operationen.
Konklusion:
Undersøgelsen sigter mod at verificere, hvilken anæstetisk gruppe der giver mindre postoperativ smerte, mindre opioidforbrug og større patientens velvære ved ikke at forårsage opkast og kvalme.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alessandra H De Souza, PhD
- Telefonnummer: 55-31984205240
- E-mail: alessandra.souza@cienciasmedicasmg.edu.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Itabira, Minas Gerais, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Nossa Senhora das Dores
-
Kontakt:
- Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvindelige patienter i alderen 18 og 80 år, ASA fysisk status I, II eller III og gennemgår ensidig kirurgi.
-
Ekskluderingskriterier: Gravide kvinder, sygelige overvægtige (BMI> 40 kg/m²), patienter med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at kommunikere med evaluatoren, koagulopatier, allergi til lokale anæstetika og patienter med en historie med kronisk smerte eller stofmisbrug.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anæstetisk infiltration ved den kirurgiske snitpladsgruppe (LOC -gruppe)
I LOC -gruppen udføres lokal infiltration af kirurgen inden det kirurgiske snit.
Adrenalin 1: 20000 tilføjes til den bedøvelsesopløsning i LOC -gruppen for kirurgens bekvemmelighed for bedre at kontrollere perioperativ blødning
|
I LOC -gruppen udføres lokal infiltration af kirurgen inden det kirurgiske snit.
Adrenalin 1: 20000 tilføjes til den bedøvelsesopløsning i LOC -gruppen for kirurgens bekvemmelighed for bedre at kontrollere pr. Operativ blødning.
I PEC -gruppen vil en opløsning af adrenalin i den samme koncentration i 0,9% saltvand blive infiltreret, også bare for at kontrollere blødning i det kirurgiske felt.
|
|
Eksperimentel: PECS II Blockade (PEC Group)
I PEC -gruppen udføres PECS II -blokken af den samme anæstesiolog og vil blive udført inden hudens snit ved hjælp af teknikken beskrevet af Blanco ved Al, 2012.
En 10 ml opløsning af ropivacaine (0,3%) administreres i fascien mellem pectoralis -major og pectoralis mindre muskler og 20 ml af den samme anæstetiske opløsning mellem pectoralis -mindreårige og serratus muskler.
|
I PEC -gruppen udføres PECS II -blokken af den samme anæstesiolog og vil blive udført inden hudens snit ved hjælp af teknikken beskrevet af Blanco ved Al, 2012.
10 ml ropivacaine -opløsning (0,3%) administreres i fascien mellem pectoralis -major og pectoralis mindre muskler og 20 ml af den samme anæstetiske opløsning mellem pectoralis -mindre og serratus muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerter inden operationen, i PACU og efter 24 timer, hvor 0 = ingen smerter; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = svær smerte.
|
For at sammenligne opioidforbrug hos patienter, der gennemgår brystkirurgi under generel anæstesi, der er forbundet med PECS II-blokade eller lokalbedøvelsesinfiltration i de per- og postoperative perioder.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerter inden operationen, i PACU og efter 24 timer, hvor 0 = ingen smerter; 1-3 = mild smerte; 4-6 = moderat smerte; 7-10 = svær smerte.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Badwe RA, Parmar V, Nair N, Joshi S, Hawaldar R, Pawar S, Kadayaprath G, Borthakur BB, Rao Thammineedi S, Pandya S, Balasubramanian S, Chitale PV, Neve R, Harris C, Srivastava A, Siddique S, Vanmali VJ, Dewade A, Gaikwad V, Gupta S. Effect of Peritumoral Infiltration of Local Anesthetic Before Surgery on Survival in Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3318-3328. doi: 10.1200/JCO.22.01966. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Oct 20;41(30):4825. doi: 10.1200/JCO.23.01807.
- Cylwik J, Celinska-Spodar M, Buda N. Evaluation of the Efficacy of Pectoral Nerve-2 Block (PECS 2) in Breast Cancer Surgery. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1430. doi: 10.3390/jpm13101430.
- Bakeer AH, Abdallah NM, Kamel MA, Abbas DN, Ragab AS. The impact of intravenous dexamethasone on the efficacy and duration of analgesia of paravertebral block in breast cancer surgery: a randomized controlled trial. J Pain Res. 2018 Dec 19;12:61-67. doi: 10.2147/JPR.S181788. eCollection 2019.
- Bi Y, Ye Y, Zhu Y, Ma J, Zhang X, Liu B. The Effect of Ketamine on Acute and Chronic Wound Pain in Patients Undergoing Breast Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):316-332. doi: 10.1111/papr.12961. Epub 2020 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FCMMG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
NCT07518524Rekruttering
-
NCT03268356AfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausal
-
NCT05820074RekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiske
-
NCT03876873Afsluttet
-
NCT02645994Afsluttet
-
NCT06129162RekrutteringLokalbedøvelse | Smerteopfattelse
-
NCT07061262AfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationen
-
NCT05480111AfsluttetSmerter, postoperativ