Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti blokády PEC II ve srovnání s lokální anestetickou infiltrací při kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících onkologickou chirurgii prsu při anestézii bez opioidů/šetřící anestézie. (pain)

14. dubna 2025 aktualizováno: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Blokáda PECS II VS. Místní anestézie: Pooperační kontrola bolesti při onkologické chirurgii prsu bez opioidů

Rakovina prsu je maligní novotvarem s nejvyšším výskytem u žen v Brazílii, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů. Chirurgie rakoviny prsu je důležitou součástí léčby a pooperační bolest je třeba dostatečně zabránit a léčit. Cílem této perspektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je zhodnotit účinnost mezifasciálního pektorálního nervového bloku (PEC II) ve srovnání s lokální anestetickou infiltrací v chirurgickém místě u pacientů podstupujících chirurgii rakoviny prsu z hlediska bolesti a nevolnosti. Sběr dat bude prováděn v nemocnici Nossa Senhora Das Dores s 133 pacienty, kteří budou rozděleni do dvou skupin: skupina PEC podstoupí blokádu PECS II a skupina LOC podstoupí lokální anestetickou infiltraci v chirurgickém místě. Obě intervence budou provedeny po indukci vyvážené celkové anestezie bez opioidů/šetří. Na konci chirurgického zákroku budou pacienti převezeni do post-anestetické zotavovací místnosti (PACU), kde pooperační bolest bude monitorována při příjezdu a v 30 minutových intervalech až dvě hodiny po chirurgickém zákroku a než bude pacient propuštěn následující den. Použije se vizuální analogová stupnice (VAS) a budou také zaznamenány PONV. Po dvouhodinovém pobytu v PACU budou přeneseny na oddělení a po 24 hodinách budou přehodnoceny pomocí stejných parametrů. Spotřeba opioidů bude zaznamenána v PACU a během hospitalizace, jakož i výskyt nevolnosti nebo zvracení a porovnávání mezi skupinami a budou monitorovány vedlejší účinky a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavedení:

Rakovina prsu je nejčastějším maligním novotvarem u žen v Brazílii a onkologická chirurgie je nezbytnou součástí jeho léčby. Pooperační bolest je významnou výzvou, zejména v přístupu k celkové anestézii. Pro léčbu bolesti a snížení spotřeby opioidů byly použity metody, jako je blokáda PECS II a infiltrace lokálních anestetik.

Objektivní:

Cílem studie je vyhodnotit účinnost mezifasciálního bloku PECS II ve srovnání s lokální anestetickou infiltrací při kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících onkologickou chirurgii prsu v celkové anestézii s minimálním použitím opioidů (bez opioidů/šetření).

Metodologie:

Jedná se o prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie zahrnující 133 pacientů. Budou rozděleny do dvou skupin:

Skupina PEC: obdrží blok PECS II; Skupina LOC: Bude ošetřena lokální anestetickou infiltrací v chirurgickém místě.

Obě intervence se budou konat po indukci anestézie. Mezi hodnocené výsledky patří pooperační bolest (pomocí vizuální analogové stupnice - VAS), výskyt nevolnosti a zvracení (PONV), spotřeba opioidů a vedlejší účinky během 24 hodin po operaci.

Závěr:

Cílem studie je ověřit, která anestetická skupina poskytuje menší pooperační bolest, menší spotřebu opioidů a větší pohodu pacientů tím, že nezpůsobuje zvracení a nevolnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Kontakt:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku mezi 18 a 80 lety, fyzický stav ASA I, II nebo III a podstupující jednostrannou chirurgii.

-

Kritéria pro vyloučení: těhotné ženy, morbidně obézní (BMI> 40 kg/m²), pacienti s kognitivním poškozením nebo neschopností komunikovat s hodnotitelem, koagulopatie, historie alergie na místní anestetiku a pacienty s anamnézou chronické bolesti nebo závislosti na drogách.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anestetická infiltrace ve skupině lokality chirurgického řezu (LOC Group)
Ve skupině LOC bude místní infiltrace prováděna chirurgem před chirurgickým řezem. Arenalin 1: 20000 bude přidán do anestetického roztoku ve skupině LOC pro pohodlí chirurga, aby se lépe kontrolovalo perioperační krvácení
Postup: Místní anestezie
Ve skupině LOC bude místní infiltrace prováděna chirurgem před chirurgickým řezem. K anestetickému roztoku ve skupině LOC bude přidán adrenalin 1: 20000 pro pohodlí chirurga, aby bylo možné lepší kontrolu na operativní krvácení. Ve skupině PEC bude infiltrován roztok adrenalinu ve stejné koncentraci ve 0,9% fyziologickém roztoku, také pro kontrolu krvácení v chirurgickém poli.
Experimentální: Blokáda PECS II (skupina PEC)
Ve skupině PEC bude blok PECS II prováděn stejným anesteziologem a bude proveden před řezem kůže pomocí techniky popsané Blanco na AL, 2012. 10 ml roztoku ropivakainu (0,3%) bude podáván do fascie mezi pectoralis major a pectoralis menšími svaly a 20 ml stejného anestetického roztoku mezi menšími a serratusovými svaly.
Postup: Blok prsního nervu
Ve skupině PEC bude blok PECS II prováděn stejným anesteziologem a bude proveden před řezem kůže pomocí techniky popsané Blanco na AL, 2012. 10 ml roztoku ropivakainu (0,3%) bude podáno do fascie mezi pectoralis major a pectoralis menšími svaly a 20 ml stejného anestetického roztoku mezi menšími a serratusovými svaly pectoralis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení bolesti před operací, v PACU a po 24 hodinách, kde 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = mírná bolest; 7-10 = těžká bolest.
Porovnání spotřeby opioidů u pacientů podstupujících chirurgii prsu v celkové anestézii spojené s blokádou PECS II nebo lokální anestetickou infiltrací v období a po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení bolesti před operací, v PACU a po 24 hodinách, kde 0 = žádná bolest; 1-3 = mírná bolest; 4-6 = mírná bolest; 7-10 = těžká bolest.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCMMG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Místní anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení