Utvärdering av effektiviteten av PECS II -blockad jämfört med lokalbedövningsinfiltration vid kontroll av postoperativ smärta hos patienter som genomgår onkologisk bröstkirurgi under opioidfri/sparande anestesi. (pain)
PECS II Blockade Vs. Lokalbedövning: Postoperativ smärtkontroll vid opioidfri onkologisk bröstkirurgi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Bröstcancer är den vanligaste maligna neoplasma bland kvinnor i Brasilien, och onkologisk kirurgi är en viktig del av dess behandling. Postoperativ smärta är en betydande utmaning, särskilt i tillvägagångssätt med generell anestesi. Metoder som PECS II -blockad och infiltration av lokalbedövningsmedel har använts för smärtbehandling och minskning av opioidkonsumtion.
Mål:
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten hos PECS II-interfascialblocket i jämförelse med lokalbedövningsinfiltration vid kontroll av postoperativ smärta hos patienter som genomgår bröst onkologikirurgi under allmän anestesi med minimal användning av opioider (opioidfri/sparande).
Metodik:
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som involverar 133 patienter. De kommer att delas upp i två grupper:
PEC Group: kommer att ta emot PECS II -blocket; LOC -grupp: kommer att behandlas med lokalbedövningsinfiltration på det kirurgiska stället.
Båda interventionerna kommer att äga rum efter induktion av anestesi. De utvärderade resultaten inkluderar postoperativ smärta (med hjälp av en visuell analog skala - VAS), förekomst av illamående och kräkningar (PONV), opioidkonsumtion och biverkningar under 24 timmar efter operationen.
Slutsats:
Studien syftar till att verifiera vilken bedövningsgrupp som ger mindre postoperativ smärta, mindre opioidkonsumtion och större patientens välbefinnande genom att inte orsaka kräkningar och illamående.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Alessandra H De Souza, PhD
- Telefonnummer: 55-31984205240
- E-post: alessandra.souza@cienciasmedicasmg.edu.br
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Itabira, Minas Gerais, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Nossa Senhora das Dores
-
Kontakt:
- Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år, ASA fysisk status I, II eller III och genomgår ensidig kirurgi.
-
Uteslutningskriterier: Gravida kvinnor, sjukligt överviktiga (BMI> 40 kg/m²), patienter med kognitiv försämring eller oförmåga att kommunicera med utvärderaren, koagulopatier, allergihistoria mot lokalbedövningsmedel och patienter med en historia av kronisk smärta eller läkemedelsberoende.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anestetisk infiltration vid den kirurgiska snittplatsgruppen (LOC -grupp)
I LOC -gruppen kommer lokal infiltration att genomföras av kirurgen före det kirurgiska snittet.
Adrenalin 1: 20000 kommer att läggas till den anestetiska lösningen i LOC -gruppen för kirurgens bekvämlighet för att bättre kontrollera perioperativ blödning
|
I LOC -gruppen kommer lokal infiltration att genomföras av kirurgen före det kirurgiska snittet.
Adrenalin 1: 20000 kommer att läggas till den anestetiska lösningen i LOC -gruppen för kirurgens bekvämlighet för att bättre kontrollera per operativ blödning.
I PEC -gruppen kommer en lösning av adrenalin i samma koncentration i 0,9% saltlösning att infiltreras, också bara för att kontrollera blödning i det kirurgiska fältet.
|
|
Experimentell: PECS II -blockad (PEC Group)
I PEC -gruppen kommer PECS II -blocket att utföras av samma anestesiolog och kommer att utföras före hudens snitt med den teknik som beskrivs av Blanco vid AL, 2012.
En 10 ml -lösning av ropivacaine (0,3%) kommer att administreras i fascia mellan pectoralis major och pectoralis mindre muskler och 20 ml av samma anestesimösning mellan pectoralis minor- och serratusmusklerna.
|
I PEC -gruppen kommer PECS II -blocket att utföras av samma anestesiolog och kommer att utföras före hudens snitt med den teknik som beskrivs av Blanco vid AL, 2012.
10 ml ropivacaine -lösning (0,3%) kommer att administreras i fascia mellan pectoralis major och pectoralis mindre muskler och 20 ml av samma anestesilösning mellan pectoralis minor- och serratusmusklerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidförbrukning
Tidsram: Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för att bedöma smärta före operationen, i PACU och efter 24 timmar, där 0 = ingen smärta; 1-3 = mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; 7-10 = svår smärta.
|
För att jämföra opioidkonsumtion hos patienter som genomgår bröstkirurgi under generell anestesi förknippad med PECS II-blockad eller lokalbedövningsinfiltration under perioderna per- och postoperativa.
|
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för att bedöma smärta före operationen, i PACU och efter 24 timmar, där 0 = ingen smärta; 1-3 = mild smärta; 4-6 = måttlig smärta; 7-10 = svår smärta.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Badwe RA, Parmar V, Nair N, Joshi S, Hawaldar R, Pawar S, Kadayaprath G, Borthakur BB, Rao Thammineedi S, Pandya S, Balasubramanian S, Chitale PV, Neve R, Harris C, Srivastava A, Siddique S, Vanmali VJ, Dewade A, Gaikwad V, Gupta S. Effect of Peritumoral Infiltration of Local Anesthetic Before Surgery on Survival in Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3318-3328. doi: 10.1200/JCO.22.01966. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Oct 20;41(30):4825. doi: 10.1200/JCO.23.01807.
- Cylwik J, Celinska-Spodar M, Buda N. Evaluation of the Efficacy of Pectoral Nerve-2 Block (PECS 2) in Breast Cancer Surgery. J Pers Med. 2023 Sep 24;13(10):1430. doi: 10.3390/jpm13101430.
- Bakeer AH, Abdallah NM, Kamel MA, Abbas DN, Ragab AS. The impact of intravenous dexamethasone on the efficacy and duration of analgesia of paravertebral block in breast cancer surgery: a randomized controlled trial. J Pain Res. 2018 Dec 19;12:61-67. doi: 10.2147/JPR.S181788. eCollection 2019.
- Bi Y, Ye Y, Zhu Y, Ma J, Zhang X, Liu B. The Effect of Ketamine on Acute and Chronic Wound Pain in Patients Undergoing Breast Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. Pain Pract. 2021 Mar;21(3):316-332. doi: 10.1111/papr.12961. Epub 2020 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- FCMMG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
NCT07630909AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07609173AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Har inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
NCT01172782AvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
NCT04332120AvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT07494162Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT06110871Rekrytering
-
NCT02322996Indragen
-
NCT07315776AvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniska prövningar på Lokalbedövning
-
NCT03268356AvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausal
-
NCT07412652AvslutadAchilles tendinopati (AT)
-
NCT05820074RekryteringParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiska
-
NCT03733626AvslutadDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Lumbal radikulopati | Ländskivesjukdom | Degenerativ spondylolistes
-
NCT05480111AvslutadSmärta, postoperativt
-
NCT05649943RekryteringMetastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)