Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van PECS II -blokkade in vergelijking met lokale anesthetische infiltratie bij het beheersen van postoperatieve pijn bij patiënten die een oncologische borstchirurgie ondergaan onder opioïde vrije/spaarzame anesthesie. (pain)

14 april 2025 bijgewerkt door: Alessandra Hubner de Souza, Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Pecs II Blockade Vs. Lokale anesthesie: postoperatieve pijncontrole bij opioïde-vrije oncologische borstoperatie

Borstkanker is het kwaadaardige neoplasma met de hoogste incidentie bij vrouwen in Brazilië, met uitzondering van niet-melanoomhuidtumoren. Chirurgie van borstkanker is een belangrijk onderdeel van de behandeling en postoperatieve pijn moet voldoende worden voorkomen en behandeld. Dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid van interfasciaal borstblokblok (PECS II) te evalueren in vergelijking met lokale anesthetische infiltratie op de chirurgische plaats bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan in termen van pijn en misselijkheid. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in het Nossa Senhora Das Dores Hospital met 133 patiënten, die in twee groepen worden verdeeld: de PEC -groep zal PECS II -blokkade ondergaan en de LOC -groep zal lokale anesthetische infiltratie ondergaan op de chirurgische locatie. Beide interventies zullen worden uitgevoerd na de inductie van opioïde-vrije/sparende evenwichtige algemene anesthesie. Aan het einde van de operatie worden de patiënten naar de post-anesthetische herstelruimte (PACU) gebracht, waar postoperatieve pijn bij aankomst en met intervallen van 30 minuten tot twee uur na de operatie wordt gecontroleerd en voordat de patiënt de volgende dag wordt ontslagen. Een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt en PONV's worden ook opgenomen. Na een verblijf van 2 uur in de PACU worden ze overgebracht naar de afdeling en na 24 uur worden ze opnieuw beoordeeld met dezelfde parameters. Opioïde consumptie zal worden geregistreerd in de PACU en tijdens ziekenhuisopname, evenals het optreden van misselijkheid of braken en vergeleken tussen de groepen, en bijwerkingen en complicaties zullen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Borstkanker is het meest voorkomende kwaadaardige neoplasma bij vrouwen in Brazilië, en oncologische chirurgie is een essentieel onderdeel van de behandeling ervan. Postoperatieve pijn is een belangrijke uitdaging, vooral in benaderingen met algemene anesthesie. Methoden zoals PECS II -blokkade en infiltratie van lokale anesthetica zijn gebruikt voor pijnbeheer en vermindering van de opioïde consumptie.

Objectief:

De studie heeft als doel de effectiviteit van het PECS II-interfasciale blok te evalueren in vergelijking met lokale anesthetische infiltratie bij het beheersen van postoperatieve pijn bij patiënten die borst-oncologie-chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie met minimaal gebruik van opioïden (opioïdenvrij/sparen).

Methodologie:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarbij 133 patiënten betrokken zijn. Ze zullen worden verdeeld in twee groepen:

PEC Group: ontvangt het PECS II -blok; LOC -groep: zal worden behandeld met lokale verdovingsinfiltratie op de chirurgische locatie.

Beide interventies zullen plaatsvinden na inductie van anesthesie. De beoordeelde resultaten omvatten postoperatieve pijn (met behulp van een visuele analoge schaal - VAS), optreden van misselijkheid en braken (PONV), opioïde consumptie en bijwerkingen gedurende 24 uur na de operatie.

Conclusie:

De studie heeft als doel te verifiëren welke anesthetische groep minder post-operatieve pijn, minder opioïde consumptie en een groter welzijn van de patiënt biedt door geen braken en misselijkheid te veroorzaken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Itabira, Minas Gerais, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora das Dores
        • Contact:
          • Alexandre José S Coelho - CEO do Hospital Nossa Senhora das Dores

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar, ASA Fysieke status I, II of III en ondergaan eenzijdige chirurgie.

-

Uitsluitingscriteria: zwangere vrouwen, morbide zwaarlijvige (BMI> 40 kg/m²), patiënten met cognitieve stoornissen of onvermogen om te communiceren met de evaluator, coagulopathieën, geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica en patiënten met een geschiedenis van chronische pijn of drugsverslaving.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Anesthetische infiltratie bij de Surgical Incision Site Group (LOC Group)
In de LOC -groep zal de lokale infiltratie vóór de chirurg worden uitgevoerd vóór de chirurgische incisie. Adrenaline 1: 20000 wordt toegevoegd aan de anesthetische oplossing in de LOC -groep voor het gemak van de chirurg om perioperatieve bloedingen beter te beheersen
Procedure: Lokale anesthesie
In de LOC -groep zal de lokale infiltratie vóór de chirurg worden uitgevoerd vóór de chirurgische incisie. Adrenaline 1: 20000 wordt toegevoegd aan de anesthetische oplossing in de LOC -groep voor het gemak van de chirurg om beter te beheersen per operatieve bloedingen. In de PEC -groep zal een oplossing van adrenaline in dezelfde concentratie in 0,9% zoutoplossing worden geïnfiltreerd, ook alleen om bloedingen in het chirurgische veld te beheersen.
Experimenteel: Pecs II Blockade (PEC Group)
In de PEC -groep zal het PECS II -blok worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist en zal worden uitgevoerd vóór de huidincisie, met behulp van de techniek beschreven door Blanco op AL, 2012. Een 10 ml oplossing van ropivacaïne (0,3%) zal worden toegediend in de fascia tussen de pectoralis major en pectoralis kleine spieren en 20 ml van dezelfde anesthetische oplossing tussen de pectoralis minor en serratus spieren.
Procedure: Pectorale zenuwblok
In de PEC -groep zal het PECS II -blok worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist en zal worden uitgevoerd vóór de huidincisie, met behulp van de techniek beschreven door Blanco op AL, 2012. 10 ml ropivacaïne -oplossing (0,3%) zal worden toegediend in de fascia tussen de pectoralis major en pectoralis kleine spieren en 20 ml van dezelfde anesthetische oplossing tussen de pectoralis minor en serratus spieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te beoordelen vóór de operatie, in de PACU en na 24 uur, waar 0 = geen pijn; 1-3 = milde pijn; 4-6 = matige pijn; 7-10 = ernstige pijn.
Om opioïdenverbruik te vergelijken bij patiënten die borstoperatie ondergaan onder algemene anesthesie geassocieerd met PECS II-blokkade of lokale anesthetische infiltratie in de per- en postoperatieve perioden.
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te beoordelen vóór de operatie, in de PACU en na 24 uur, waar 0 = geen pijn; 1-3 = milde pijn; 4-6 = matige pijn; 7-10 = ernstige pijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FCMMG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Lokale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen