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无症状心脏缺血试验 (ACIP) 研究

评估无症状心肌缺血治疗的全面临床试验的可行性和测试方法。

研究概览

详细说明

背景:

无症状心肌缺血,通常称为无症状心肌缺血,是指在没有症状的情况下客观可证实的短暂性缺血发作。 每年,超过一百万的患者患有急性心肌梗塞。 在大约 700,000 例出院的患者中,多达 180,000 例没有症状,但在出院前运动试验中有心肌缺血的证据。 无症状缺血与猝死或心肌梗塞有关。 据估计,在美国有超过 600 万患者患有慢性、有症状的冠心病,其中多达 300 万可能表现出短暂的无症状心肌缺血。 无症状缺血被认为存在于大多数患有稳定型心绞痛的冠心病患者中,超过 70% 的缺血发作是无症状的。 心肌梗死后或存在慢性稳定性心绞痛的无症状缺血可能与发病率和死亡率显着增加有关

传统上,冠心病患者的治疗一直以患者的症状为指导。 越来越多的人倾向于识别无症状的心肌缺血,并认为它的重要性与有症状的缺血相同。 许多医生认为,抑制冠心病患者的无症状缺血会降低发病率和死亡率。 这导致了医疗和血运重建治疗的迅速增加和广泛应用。

1989 年,人们对控制无症状心肌缺血的不同治疗策略的相对疗效缺乏了解。 鉴于估计冠心病患者无症状心肌缺血的高患病率以及不良后果风险增加的证据,公共卫生问题的严重性足以保证进行试点研究以确定无症状心肌缺血可以控制到什么程度。 如果试点研究证明是可行的,那么将考虑进行全面的临床试验,以评估无症状缺血的有效治疗对冠心病患者生存和心血管发病率的影响。

设计叙述:

AECG监测共筛查了1959名患者; 49% 的人有无症状的缺血,65% 的人参加了这项研究。 618 名患者被随机分配到三种治疗策略之一:202 名接受心绞痛指导的医疗策略,滴定抗缺血药物以缓解心绞痛; 202 到心绞痛引导加 AECG 缺血引导的医疗策略,滴定抗缺血药物以消除心绞痛和 AECG 缺血;和 212 通过血管成形术或旁路手术进行血运重建。 能够服用 β-肾上腺素能受体阻滞剂或钙拮抗剂的患者也被随机分配接受两种药物组合方案之一:阿替洛尔加硝苯地平或地尔硫卓加硝酸异山梨酯。 那些只能用一种方案治疗的患者,如哮喘患者,被分配到适当的方案。 主要结果是 12 周时无缺血。 招聘于1993年1月结束。 临床随访完成 18 个月,无 MI 生存状态完成 24 个月

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

患有血管造影记录的冠状动脉疾病、负荷(运动)测试和 48 小时动态心电图监测均存在缺血并且适合血运重建的男性和女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • Craig Pratt、Baylor College of Medicine
  • William Rogers、University of Alabama at Birmingham
  • Hiltrud Mueller、Montefiore Medical Center
  • Pamela Ouyang、Johns Hopkins University
  • Carl Pepine、University of Florida
  • Jerome Cohen、St. Louis University
  • Richard Davies、University of Ottawa
  • John Deanfield、St. Bartholomew's Hospital, University of London
  • Mark Ketterer、Henry Ford Hospital
  • Genell Knatterud
  • Andrew Selwyn、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1990年11月1日

研究完成

1997年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

1999年10月27日

首次发布 (估计)

1999年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月24日

最后验证

2002年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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