Экспериментальное исследование бессимптомной сердечной ишемии (ACIP)

ФОН:

Бессимптомная ишемия сердца, часто называемая бессимптомной ишемией миокарда, относится к эпизодам объективно доказуемой транзиторной ишемии при отсутствии симптомов. Ежегодно более одного миллиона больных переносят острый инфаркт миокарда. Из примерно 700 000 человек, выписанных живыми из больницы, 180 000 будут бессимптомными, но будут иметь признаки ишемии миокарда при нагрузочном тесте перед выпиской. Бессимптомная ишемия была связана с внезапной смертью или инфарктом миокарда. Подсчитано, что в Соединенных Штатах более шести миллионов пациентов имеют хроническую симптоматическую ишемическую болезнь сердца, и до трех миллионов из них могут иметь транзиторную бессимптомную ишемию миокарда. Считается, что бессимптомная ишемия присутствует у большинства пациентов с ишемической болезнью сердца со стабильной стенокардией, причем более 70% всех эпизодов ишемии протекают бессимптомно. Бессимптомная ишемия после инфаркта миокарда или при наличии хронической стабильной стенокардии может быть связана со значительным увеличением заболеваемости и смертности.

Традиционно лечение пациентов с ишемической болезнью сердца основывалось на симптомах пациентов и регулировалось ими. Наблюдалась растущая тенденция к распознаванию бессимптомной ишемии сердца и приравниванию ее значимости к симптоматической ишемии. Многие врачи считали, что подавление бессимптомной ишемии у больных с ишемической болезнью сердца снизит заболеваемость и смертность. Это привело к быстрому увеличению и широкому применению как медикаментозной, так и реваскуляризирующей терапии.

В 1989 г. не было данных об относительной эффективности различных стратегий лечения бессимптомной ишемии сердца. Учитывая предполагаемую высокую распространенность бессимптомной ишемии сердца у пациентов с ишемической болезнью сердца и доказательства повышенного риска неблагоприятного исхода, проблема общественного здравоохранения была достаточно серьезной, чтобы оправдать пилотное исследование, чтобы определить, в какой степени можно контролировать бессимптомную ишемию. Если пилотное исследование продемонстрирует осуществимость, тогда будет рассмотрен вопрос о проведении полномасштабного клинического исследования для оценки влияния эффективного лечения бессимптомной ишемии на выживаемость и сердечно-сосудистую заболеваемость у пациентов с ишемической болезнью сердца.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

В общей сложности 1959 пациентов были обследованы с помощью мониторирования АЭКГ; у 49% была бессимптомная ишемия, а 65% были включены в исследование. 618 пациентов были рандомизированы для получения одной из трех стратегий лечения: 202 — для лечения стенокардии с подбором антиишемических препаратов для облегчения стенокардии; 202 к медицинской стратегии под контролем стенокардии плюс под контролем ишемии по АЭКГ с титрованием антиишемических препаратов для устранения как стенокардии, так и ишемии по АЭКГ; и 212 к реваскуляризации путем ангиопластики или шунтирования. Пациенты, способные принимать либо бета-адреноблокаторы, либо антагонисты кальция, также были рандомизированы для получения одной из двух комбинированных схем лечения: атенолол плюс нифедипин или дилтиазем плюс изосорбида динитрат. Тем, кого можно было лечить только по одному режиму, например, больным астмой, назначали соответствующий режим. Первичным исходом было отсутствие ишемии через двенадцать недель. Вербовка закончилась в январе 1993 года. Клиническое наблюдение было завершено в течение 18 месяцев, а статус выживаемости без ИМ был завершен в течение 24 месяцев.