Badanie pilotażowe bezobjawowego niedokrwienia serca (ACIP).

TŁO:

Bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, często określane jako nieme niedokrwienie mięśnia sercowego, odnosi się do epizodów obiektywnie możliwego do wykazania przejściowego niedokrwienia przy braku objawów. Rocznie ponad milion pacjentów cierpi na ostry zawał mięśnia sercowego. Spośród około 700 000 wypisanych żywych ze szpitala aż 180 000 będzie bezobjawowych, ale będzie miało objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w teście wysiłkowym przed wypisem. Bezobjawowe niedokrwienie zostało powiązane z nagłą śmiercią lub zawałem mięśnia sercowego. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych ponad sześć milionów pacjentów ma przewlekłą, objawową chorobę niedokrwienną serca, a do trzech milionów z nich może wykazywać przejściowe bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego. Uważa się, że bezobjawowe niedokrwienie występuje u większości pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ze stabilną dławicą piersiową, przy czym ponad 70 procent wszystkich epizodów niedokrwiennych przebiega bezobjawowo. Bezobjawowe niedokrwienie po zawale mięśnia sercowego lub w obecności przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej może wiązać się ze znacznie zwiększoną chorobowością i śmiertelnością

Tradycyjnie leczenie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca było ukierunkowane na objawy pacjentów. Narastała tendencja do rozpoznawania bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego i równoważenia jego znaczenia z niedokrwieniem objawowym. Wielu lekarzy uważało, że zahamowanie bezobjawowego niedokrwienia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zmniejszy zachorowalność i śmiertelność. Doprowadziło to do szybko rosnącego i powszechnego zastosowania terapii medycznych i rewaskularyzacyjnych.

W 1989 roku brakowało wiedzy na temat względnej skuteczności różnych strategii leczenia w kontrolowaniu bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego. Biorąc pod uwagę szacowaną wysoką częstość bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków, problem zdrowia publicznego był na tyle duży, że uzasadniał badanie pilotażowe w celu ustalenia, w jakim stopniu można kontrolować bezobjawowe niedokrwienie. Gdyby badanie pilotażowe wykazało wykonalność, rozważono by następnie pełnowymiarowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu skutecznego leczenia bezobjawowego niedokrwienia na przeżycie i zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

NARRACJA PROJEKTOWA:

W sumie 1959 pacjentów zostało przebadanych za pomocą monitorowania AECG; 49 procent miało bezobjawowe niedokrwienie, a 65 procent zostało włączonych do badania. 618 pacjentów przydzielono losowo do jednej z trzech strategii leczenia: 202 do strategii medycznej ukierunkowanej na dusznicę bolesną z dostosowywaniem dawki leku przeciw niedokrwieniu w celu złagodzenia dusznicy bolesnej; 202 do strategii medycznej kierowanej przez anginę i niedokrwienia AECG z dostosowywaniem dawki leków przeciw niedokrwieniu w celu wyeliminowania zarówno dusznicy bolesnej, jak i niedokrwienia AECG; i 212 do rewaskularyzacji przez angioplastykę lub operację pomostowania. Pacjenci zdolni do przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne lub antagonistów wapnia byli również losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów leczenia skojarzonego: atenolol plus nifedypina lub diltiazem plus diazotan izosorbidu. Ci, którzy mogli być leczeni tylko jednym schematem, na przykład pacjenci z astmą, zostali przypisani do odpowiedniego schematu. Pierwszorzędowym wynikiem był brak niedokrwienia po dwunastu tygodniach. Rekrutacja zakończyła się w styczniu 1993 roku. Obserwacja kliniczna trwała 18 miesięcy, a status przeżycia wolnego od zawału serca zakończono przez 24 miesiące