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一项评估同时服用氟康唑对美沙酮临床药代动力学影响的研究

评价美沙酮和氟康唑联合给药的药代动力学和安全性。

注射吸毒者是美国面临 HIV 感染和 AIDS 相关死亡风险的第二大人群。 麻醉成瘾通常通过使用美沙酮来治疗。 氟康唑已被证明对治疗有症状的粘膜念珠菌病非常有效,但尚不清楚氟康唑是否会影响美沙酮代谢,这可能导致联合用药患者出现美沙酮戒断症状或过量服用。

研究概览

详细说明

注射吸毒者是美国面临 HIV 感染和 AIDS 相关死亡风险的第二大人群。 麻醉成瘾通常通过使用美沙酮来治疗。 氟康唑已被证明对治疗有症状的粘膜念珠菌病非常有效,但尚不清楚氟康唑是否会影响美沙酮代谢,这可能导致联合用药患者出现美沙酮戒断症状或过量服用。

患者随机接受美沙酮加氟康唑或安慰剂每天在诊所接受 16 天。 研究药物的给药时间尽可能接近上午 8 点。 患者必须在研究的第 1、2、15 和 16 天访问 Fort Greene 诊所;他们可能会在第 3 天到第 14 天在他们的家庭诊所接受治疗。

研究类型

介入性

注册

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Addiction Research and Treatment Corp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • 抗逆转录病毒疗法。
  • 间歇服用对乙酰氨基酚、阿司匹林和布洛芬。

患者必须具备:

  • 进入研究前 3 个月内 CD4 计数 >= 250 个细胞/mm3。
  • 在进入研究前至少 30 天接受了稳定剂量的美沙酮。
  • 进入研究前 14 天内尿液毒理学筛查呈阴性(美沙酮或美沙酮代谢物除外)。
  • 相当健康。
  • 预期寿命至少6个月。
  • 遵守协议要求的能力和意愿。

笔记:

  • 患者将从目前由 Addiction Research and Treatment Corporation 管理的美沙酮维持治疗计划中招募。 鼓励女性入学。

笔记:

  • 目前参加 CPCRA 治疗和预防试验的患者有资格参加本研究,前提是他们已永久性地从另一方案的研究药物中移除。

预先用药:

必需的:

  • 研究开始前至少 30 天稳定剂量的美沙酮。

允许:

  • 先前的抗逆转录病毒治疗(剂量应在进入研究前稳定 14 天)。

排除标准

共存条件:

排除具有以下症状或状况的患者:

  • 已知对唑类、美沙酮和其他阿片类麻醉剂敏感。

并发用药:

排除:

  • 胺碘酮。
  • 麻醉剂,一般。
  • 巴比妥类药物。
  • 卡马西平。
  • 西咪替丁。
  • 环丙沙星。
  • 地塞米松。
  • 双硫仑。
  • 红霉素。
  • 氟喹诺酮类。
  • 氟西汀。
  • 孕二烯酮。
  • 氢氯噻嗪。
  • 降糖药,口服。
  • 异烟肼。
  • 伊曲康唑。
  • 酮康唑。
  • 左美丙嗪。
  • 毛抑制剂。
  • 甲氧沙林。
  • 萘夫西林。
  • 麻醉镇痛药。
  • 柚皮素。
  • 炔诺酮。
  • 奥美拉唑。
  • 喷他佐辛。
  • 吩噻嗪类。
  • 苯妥英钠。
  • 奎尼丁。
  • 雷尼替丁。
  • 利福布丁。
  • 利福平。
  • 镇静催眠药。
  • 磺胺苯唑。
  • 镇静剂。
  • 三环类抗抑郁药。
  • 醋竹桃霉素。
  • 华法林。

预先用药:

研究进入前 30 天内排除:

  • 酮康唑、氟康唑或伊曲康唑。
  • 实验药物。

酒精或非法药物滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Cobb M
  • 学习椅:Letts A

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1994年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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