Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan flukonatsolin samanaikaisen annon vaikutusta metadonin kliiniseen farmakokinetiikkaan

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida metadonin ja flukonatsolin samanaikaisen annon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.

Suonensisäisten huumeiden käyttäjät muodostavat toiseksi suurimman osajoukon Yhdysvaltain väestöstä, jolla on riski saada HIV-infektio ja AIDSiin liittyvä kuolleisuus. Huumeriippuvuutta hoidetaan usein metadonilla. Flukonatsolin on osoitettu olevan erittäin tehokas oireisen limakalvon kandidiaasin hoidossa, mutta ei tiedetä, vaikuttaako flukonatsoli metadonin aineenvaihduntaan, mikä voi johtaa metadonin vieroitusoireisiin tai yliannostukseen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäisten huumeiden käyttäjät muodostavat toiseksi suurimman osajoukon Yhdysvaltain väestöstä, jolla on riski saada HIV-infektio ja AIDSiin liittyvä kuolleisuus. Huumeriippuvuutta hoidetaan usein metadonilla. Flukonatsolin on osoitettu olevan erittäin tehokas oireisen limakalvon kandidiaasin hoidossa, mutta ei tiedetä, vaikuttaako flukonatsoli metadonin aineenvaihduntaan, mikä voi johtaa metadonin vieroitusoireisiin tai yliannostukseen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä yhdessä.

Potilaat satunnaistetaan saamaan metadonia sekä joko flukonatsolia tai lumelääkettä klinikalla päivittäin 16 päivän ajan. Tutkimuslääkkeet annetaan mahdollisimman lähellä kello 8.00. Potilaiden tulee käydä Fort Greenen klinikalla tutkimuspäivinä 1, 2, 15 ja 16; he voivat saada hoitoa kotiklinikoillaan päivinä 3–14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Antiretroviraalinen hoito.
  • Jaksottainen asetaminofeeni, aspiriini ja ibuprofeeni.

Potilailla tulee olla:

  • CD4-määrä >= 250 solua/mm3 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sai vakaan annoksen metadonia vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Negatiivinen virtsan toksikologinen seulonta (lukuun ottamatta metadonia tai metadonin metaboliitteja) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kohtuullisen hyvä terveys.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Kyky ja halu noudattaa protokollavaatimuksia.

MERKINTÄ:

  • Potilaat rekrytoidaan Addiction Research and Treatment Corporationin tällä hetkellä hallinnoimasta metadoni-ylläpitohoitoohjelmasta. Naisten ilmoittautumista kannustetaan.

MERKINTÄ:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana CPCRA-hoito- ja ennaltaehkäisytutkimuksissa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen edellyttäen, että heidät on pysyvästi poistettu tutkimuslääkkeestä toisen protokollan mukaisesti.

Aikaisempi lääkitys:

Vaaditaan:

  • Vakaa metadoniannos vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Sallittu:

  • Aiempi antiretroviraalinen hoito (annoksen tulee olla vakaa 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Tunnettu herkkyys atsoleille, metadonille ja muille opiaattihuumeille.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Amiodaroni.
  • Anestesia, yleinen.
  • Barbituraatit.
  • Karbamatsepiini.
  • Simetidiini.
  • Siprofloksasiini.
  • Deksametasoni.
  • Disulfiraami.
  • Erytromysiini.
  • Fluorokinolonit.
  • Fluoksetiini.
  • Gestodene.
  • Hydroklooritiatsidi.
  • Hypoglykemiat, suun kautta.
  • isoniatsidi.
  • Itrakonatsoli.
  • Ketokonatsoli.
  • Levomepromatsiini.
  • MAO:n estäjät.
  • Metoxsalen.
  • Nafsilliini.
  • Narkoottiset analgeetit.
  • Naringenin.
  • noretindroni.
  • Omepratsoli.
  • Pentatsosiini.
  • Fenotiatsiinit.
  • Fenytoiini.
  • Kinidiini.
  • Ranitidiini.
  • Rifabutiini.
  • Rifampiini.
  • Rauhoittavat unilääkkeet.
  • Sulfafenatsoli.
  • Rauhoittavat aineet.
  • Trisykliset masennuslääkkeet.
  • Troleandomysiini.
  • Varfariini.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Ketokonatsoli, flukonatsoli tai itrakonatsoli.
  • Kokeelliset lääkkeet.

Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cobb M
  • Opintojen puheenjohtaja: Letts A

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPCRA 030
  • 11580 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa