Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​samtidig administration af fluconazol på den kliniske farmakokinetik af metadon

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden ved samtidig administration af metadon og fluconazol.

Injection stofbrugere udgør den næststørste undergruppe af den amerikanske befolkning, der er i risiko for HIV-infektion og AIDS-associeret dødelighed. Narkotikaafhængighed behandles ofte ved brug af metadon. Fluconazol har vist sig at være yderst effektivt til behandling af symptomatisk mucosal candidiasis, men det vides ikke, om fluconazol påvirker metadonmetabolismen, hvilket kan resultere i symptomer på metadonabstinens eller overdosis hos patienter, der tager medicinen i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injection stofbrugere udgør den næststørste undergruppe af den amerikanske befolkning, der er i risiko for HIV-infektion og AIDS-associeret dødelighed. Narkotikaafhængighed behandles ofte ved brug af metadon. Fluconazol har vist sig at være yderst effektivt til behandling af symptomatisk mucosal candidiasis, men det vides ikke, om fluconazol påvirker metadonmetabolismen, hvilket kan resultere i symptomer på metadonabstinens eller overdosis hos patienter, der tager medicinen i kombination.

Patienter randomiseres til at modtage metadon plus enten fluconazol eller placebo i klinikken dagligt i 16 dage. Studiemedicin administreres så tæt på kl. 8 som muligt. Patienter skal besøge Fort Greene-klinikken på studiedage 1, 2, 15 og 16; de kan modtage behandling på deres hjemmeklinikker på dag 3 til 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Intermitterende acetaminophen, aspirin og ibuprofen.

Patienterne skal have:

  • CD4-tal >= 250 celler/mm3 inden for 3 måneder før studiestart.
  • Modtog en stabil dosis metadon i minimum 30 dage før studiestart.
  • Negativ urintoksikologisk screening (bortset fra metadon eller metadonmetabolitter) inden for 14 dage før studiestart.
  • Rimelig godt helbred.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Evne og vilje til at overholde protokolkrav.

BEMÆRK:

  • Patienter vil blive rekrutteret fra metadon vedligeholdelsesbehandlingsprogrammet, der i øjeblikket administreres af Addiction Research and Treatment Corporation. Tilmelding af kvinder opfordres.

BEMÆRK:

  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt CPCRA-behandling og profylakseforsøg, er berettigede til denne undersøgelse, forudsat at de er blevet permanent fjernet fra studielægemidlet efter den anden protokol.

Tidligere medicinering:

Påkrævet:

  • Stabil dosis af metadon i minimum 30 dage før studiestart.

Tilladt:

  • Forudgående antiretroviral behandling (dosis skal være stabil i 14 dage før undersøgelsens start).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt følsomhed over for azoler, metadon og andre opiatnarkotika.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Amiodaron.
  • Bedøvelsesmidler, generelt.
  • Barbiturater.
  • Carbamazepin.
  • Cimetidin.
  • Ciprofloxacin.
  • Dexamethason.
  • Disulfiram.
  • Erythromycin.
  • Fluoroquinoloner.
  • Fluoxetin.
  • Gestodene.
  • Hydrochlorthiazid.
  • Hypoglykæmi, oral.
  • Isoniazid.
  • Itraconazol.
  • Ketoconazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-hæmmere.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotiske analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Fenothiaziner.
  • Phenytoin.
  • Quinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Beroligende hypnotika.
  • Sulfaphenazol.
  • Beroligende midler.
  • Tricykliske antidepressiva.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • Ketoconazol, fluconazol eller itraconazol.
  • Eksperimentelle lægemidler.

Misbrug af alkohol eller ulovligt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Cobb M
  • Studiestol: Letts A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 030
  • 11580 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner