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Um estudo para avaliar o efeito da administração concomitante de fluconazol na farmacocinética clínica da metadona

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar a farmacocinética e a segurança da administração concomitante de metadona e fluconazol.

Os usuários de drogas injetáveis ​​constituem o segundo maior subconjunto da população dos EUA em risco de infecção pelo HIV e mortalidade associada à AIDS. A dependência de narcóticos é frequentemente tratada com o uso de metadona. O fluconazol demonstrou ser altamente eficaz no tratamento da candidíase mucosa sintomática, mas não se sabe se o fluconazol afeta o metabolismo da metadona, o que pode resultar em sintomas de abstinência de metadona ou overdose em pacientes que tomam os medicamentos em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os usuários de drogas injetáveis ​​constituem o segundo maior subconjunto da população dos EUA em risco de infecção pelo HIV e mortalidade associada à AIDS. A dependência de narcóticos é frequentemente tratada com o uso de metadona. O fluconazol demonstrou ser altamente eficaz no tratamento da candidíase mucosa sintomática, mas não se sabe se o fluconazol afeta o metabolismo da metadona, o que pode resultar em sintomas de abstinência de metadona ou overdose em pacientes que tomam os medicamentos em combinação.

Os pacientes são randomizados para receber metadona mais fluconazol ou placebo na clínica diariamente por 16 dias. Os medicamentos do estudo são administrados o mais próximo possível das 8h. Os pacientes devem visitar a clínica de Fort Greene nos dias 1, 2, 15 e 16 do estudo; eles podem receber tratamento em suas clínicas domiciliares nos dias 3 a 14.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Terapia anti-retroviral.
  • Paracetamol, aspirina e ibuprofeno intermitentes.

Os pacientes devem ter:

  • Contagem de CD4 >= 250 células/mm3 dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Recebeu uma dose estável de metadona por um período mínimo de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Triagem de toxicologia de urina negativa (exceto para metadona ou metabólitos de metadona) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Saúde razoavelmente boa.
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.

NOTA:

  • Os pacientes serão recrutados do programa de tratamento de manutenção com metadona atualmente administrado pela Addiction Research and Treatment Corporation. A matrícula de mulheres é incentivada.

NOTA:

  • Os pacientes que estão atualmente inscritos em ensaios de tratamento e profilaxia com CPCRA são elegíveis para este estudo, desde que tenham sido removidos permanentemente do medicamento do estudo no outro protocolo.

Medicação prévia:

Requeridos:

  • Dose estável de metadona por um período mínimo de 30 dias antes da entrada no estudo.

Permitido:

  • Terapia antirretroviral anterior (a dose deve ser estável por 14 dias antes da entrada no estudo).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Sensibilidade conhecida a azóis, metadona e outros narcóticos opiáceos.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Amiodarona.
  • Anestésicos, geral.
  • Barbitúricos.
  • Carbamazepina.
  • Cimetidina.
  • Ciprofloxacina.
  • Dexametasona.
  • Dissulfiram.
  • Eritromicina.
  • Fluoroquinolonas.
  • Fluoxetina.
  • Gestodeno.
  • Hidroclorotiazida.
  • Hipoglicemiantes orais.
  • Isoniazida.
  • Itraconazol.
  • Cetoconazol.
  • Levomepromazina.
  • Inibidores da MAO.
  • Methoxsalen.
  • Nafcilina.
  • Analgésicos narcóticos.
  • Naringenina.
  • Noretindrona.
  • Omeprazol.
  • Pentazocina.
  • Fenotiazinas.
  • Fenitoína.
  • Quinidina.
  • Ranitidina.
  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Hipnóticos sedativos.
  • Sulfafenazol.
  • Tranquilizantes.
  • Antidepressivos tricíclicos.
  • Troleandomicina.
  • Varfarina.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

  • Cetoconazol, fluconazol ou itraconazol.
  • Drogas experimentais.

Abuso de álcool ou drogas ilícitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cobb M
  • Cadeira de estudo: Letts A

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCRA 030
  • 11580 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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