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메타돈의 임상 약동학에 대한 플루코나졸 병용 투여의 효과를 평가하기 위한 연구

메타돈과 플루코나졸 병용 투여의 약동학 및 안전성을 평가합니다.

주사 약물 사용자는 HIV 감염 및 AIDS 관련 사망률의 위험이 있는 미국 인구 중 두 번째로 큰 부분 집합을 구성합니다. 마약 중독은 종종 메타돈을 사용하여 치료됩니다. 플루코나졸은 증상이 있는 점막 칸디다증 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났지만, 플루코나졸이 메타돈 대사에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았으며, 이로 인해 약물을 병용하는 환자에서 메타돈 금단 또는 과다 복용 증상이 나타날 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주사 약물 사용자는 HIV 감염 및 AIDS 관련 사망률의 위험이 있는 미국 인구 중 두 번째로 큰 부분 집합을 구성합니다. 마약 중독은 종종 메타돈을 사용하여 치료됩니다. 플루코나졸은 증상이 있는 점막 칸디다증 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났지만, 플루코나졸이 메타돈 대사에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았으며, 이로 인해 약물을 병용하는 환자에서 메타돈 금단 또는 과다 복용 증상이 나타날 수 있습니다.

환자는 16일 동안 매일 임상에서 메타돈과 플루코나졸 또는 위약을 무작위로 투여받습니다. 연구 약물은 가능한 한 오전 8시에 가깝게 투여됩니다. 환자는 연구 1일, 2일, 15일 및 16일에 Fort Greene 클리닉을 방문해야 합니다. 3일부터 14일까지 자택 진료소에서 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 항레트로바이러스 요법.
  • 간헐적 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 연구 시작 전 3개월 이내에 CD4 카운트 >= 250 세포/mm3.
  • 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 메타돈을 투여받았습니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내 음성 소변 독성 검사(메타돈 또는 ​​메타돈 대사물 제외).
  • 합리적으로 좋은 건강.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.

노트:

  • 현재 Addiction Research and Treatment Corporation에서 관리하는 메타돈 유지 치료 프로그램에서 환자를 모집합니다. 여성의 등록을 권장합니다.

노트:

  • 현재 CPCRA 치료 및 예방 시험에 등록되어 있는 환자는 다른 프로토콜에서 연구 약물에서 영구적으로 제외된 경우 이 연구에 적격합니다.

이전 약물:

필수의:

  • 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 메타돈.

허용된:

  • 사전 항레트로바이러스 요법(연구 시작 전 14일 동안 용량이 안정적이어야 함).

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • azoles, methadone 및 기타 아편 마약에 대한 알려진 민감성.

동시 약물:

제외된:

  • 아미오다론.
  • 마취제, 일반.
  • 바르비 투르 산염.
  • 카르바마제핀.
  • 시메티딘.
  • 시프로플록사신.
  • 덱사메타손.
  • 디설피람.
  • 에리스로마이신.
  • 플루오로퀴놀론.
  • 플루옥세틴.
  • 게스토데네.
  • 히드로클로로티아지드.
  • 저혈당제, 경구.
  • 이소니아지드.
  • 이트라코나졸.
  • 케토코나졸.
  • 레보메프로마진.
  • MAO 억제제.
  • 메톡살렌.
  • 나프실린.
  • 마약성 진통제.
  • 나린게닌.
  • 노레틴드론.
  • 오메프라졸.
  • 펜타조신.
  • 페노티아진.
  • 페니토인.
  • 퀴니딘.
  • 라니티딘.
  • 리파부틴.
  • 리팜핀.
  • 진정제 최면제.
  • 설파페나졸.
  • 진정제.
  • 삼환계 항우울제.
  • 트롤레안도마이신.
  • 와파린.

이전 약물:

연구 시작 전 30일 이내에 제외:

  • 케토코나졸, 플루코나졸 또는 이트라코나졸.
  • 실험용 약물.

알코올 또는 불법 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Cobb M
  • 연구 의자: Letts A

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1994년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

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