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Uno studio per valutare l'effetto della somministrazione concomitante di fluconazolo sulla farmacocinetica clinica del metadone

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la farmacocinetica e la sicurezza della somministrazione concomitante di metadone e fluconazolo.

I consumatori di stupefacenti per via parenterale costituiscono il secondo sottogruppo più grande della popolazione statunitense a rischio di infezione da HIV e mortalità associata all'AIDS. La dipendenza da stupefacenti è spesso trattata con l'uso di metadone. Il fluconazolo ha dimostrato di essere altamente efficace nel trattamento della candidosi sintomatica della mucosa, ma non è noto se il fluconazolo influisca sul metabolismo del metadone, che potrebbe provocare sintomi di astinenza da metadone o sovradosaggio nei pazienti che assumono i farmaci in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I consumatori di stupefacenti per via parenterale costituiscono il secondo sottogruppo più grande della popolazione statunitense a rischio di infezione da HIV e mortalità associata all'AIDS. La dipendenza da stupefacenti è spesso trattata con l'uso di metadone. Il fluconazolo ha dimostrato di essere altamente efficace nel trattamento della candidosi sintomatica della mucosa, ma non è noto se il fluconazolo influisca sul metabolismo del metadone, che potrebbe provocare sintomi di astinenza da metadone o sovradosaggio nei pazienti che assumono i farmaci in combinazione.

I pazienti sono randomizzati a ricevere metadone più fluconazolo o placebo in clinica ogni giorno per 16 giorni. I farmaci in studio vengono somministrati il ​​più vicino possibile alle 8:00. I pazienti devono visitare la clinica di Fort Greene nei giorni 1, 2, 15 e 16 dello studio; possono ricevere cure presso le loro cliniche di casa nei giorni da 3 a 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Terapia antiretrovirale.
  • Paracetamolo intermittente, aspirina e ibuprofene.

I pazienti devono avere:

  • Conta dei CD4 >= 250 cellule/mm3 entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto una dose stabile di metadone per un minimo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Screening tossicologico delle urine negativo (ad eccezione del metadone o dei metaboliti del metadone) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Salute ragionevolmente buona.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.

NOTA:

  • I pazienti verranno reclutati dal programma di trattamento di mantenimento con metadone attualmente amministrato dalla Addiction Research and Treatment Corporation. L'iscrizione delle donne è incoraggiata.

NOTA:

  • I pazienti che sono attualmente arruolati negli studi di trattamento e profilassi CPCRA sono idonei per questo studio a condizione che siano stati definitivamente rimossi dal farmaco in studio sull'altro protocollo.

Farmaci precedenti:

Necessario:

  • Dose stabile di metadone per un minimo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Permesso:

  • Precedente terapia antiretrovirale (la dose deve essere stabile per 14 giorni prima dell'ingresso nello studio).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Sensibilità nota agli azoli, al metadone e ad altri narcotici oppiacei.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Amiodarone.
  • Anestetici, generali.
  • Barbiturici.
  • Carbamazepina.
  • Cimetidina.
  • Ciprofloxacina.
  • Desametasone.
  • Disulfiram.
  • Eritromicina.
  • Fluorochinoloni.
  • Fluoxetina.
  • Gestodene.
  • Idroclorotiazide.
  • Ipoglicemici, orale.
  • Isoniazide.
  • Itraconazolo.
  • Ketoconazolo.
  • Levomepromazina.
  • inibitori MAO.
  • Methoxsalen.
  • Nafcillina.
  • Analgesici narcotici.
  • Naringenina.
  • Noretindrone.
  • Omeprazolo.
  • Pentazocina.
  • Fenotiazine.
  • Fenitoina.
  • Chinidina.
  • Ranitidina.
  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Ipnotici sedativi.
  • Sulfafenazolo.
  • Tranquillanti.
  • Antidepressivi triciclici.
  • Troleandomicina.
  • Warfarin.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Ketoconazolo, fluconazolo o itraconazolo.
  • Droghe sperimentali.

Abuso di alcol o droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cobb M
  • Cattedra di studio: Letts A

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 030
  • 11580 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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