Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av samtidig administrering av flukonazol på den kliniska farmakokinetiken för metadon

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten vid samtidig administrering av metadon och flukonazol.

Injektionsmissbrukare utgör den näst största undergruppen av den amerikanska befolkningen som löper risk för HIV-infektion och AIDS-relaterad dödlighet. Narkotikaberoende behandlas ofta med användning av metadon. Flukonazol har visat sig vara mycket effektivt vid behandling av symptomatisk mukosal candidiasis, men det är okänt om flukonazol påverkar metadonmetabolismen, vilket kan resultera i symtom på metadonabstinens eller överdos hos patienter som tar läkemedlen i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Injektionsmissbrukare utgör den näst största undergruppen av den amerikanska befolkningen som löper risk för HIV-infektion och AIDS-relaterad dödlighet. Narkotikaberoende behandlas ofta med användning av metadon. Flukonazol har visat sig vara mycket effektivt vid behandling av symptomatisk mukosal candidiasis, men det är okänt om flukonazol påverkar metadonmetabolismen, vilket kan resultera i symtom på metadonabstinens eller överdos hos patienter som tar läkemedlen i kombination.

Patienterna randomiseras till att få metadon plus antingen flukonazol eller placebo på kliniken dagligen i 16 dagar. Studieläkemedel administreras så nära 08:00 som möjligt. Patienter måste besöka Fort Greene-kliniken på studiedagarna 1, 2, 15 och 16; de kan få behandling på sina hemkliniker dag 3 till 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Antiretroviral terapi.
  • Intermittent acetaminophen, aspirin och ibuprofen.

Patienterna måste ha:

  • CD4-antal >= 250 celler/mm3 inom 3 månader före studiestart.
  • Fick en stabil dos av metadon i minst 30 dagar innan studiestart.
  • Negativ urintoxikologisk screening (förutom metadon eller metadonmetaboliter) inom 14 dagar före studiestart.
  • Rimligt god hälsa.
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  • Förmåga och vilja att följa protokollkrav.

NOTERA:

  • Patienter kommer att rekryteras från det underhållsbehandlingsprogram för metadon som för närvarande administreras av Addiction Research and Treatment Corporation. Inskrivning av kvinnor uppmuntras.

NOTERA:

  • Patienter som för närvarande är inskrivna i CPCRA-behandling och profylaxprövningar är berättigade till denna studie förutsatt att de permanent har tagits bort från studieläkemedlet enligt det andra protokollet.

Tidigare medicinering:

Nödvändig:

  • Stabil dos av metadon i minst 30 dagar före studiestart.

Tillåten:

  • Tidigare antiretroviral behandling (dosen bör vara stabil i 14 dagar innan studiestart).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Känd känslighet för azoler, metadon och andra opiatnarkotika.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Amiodaron.
  • Anestesimedel, allmänt.
  • Barbiturater.
  • Karbamazepin.
  • Cimetidin.
  • Ciprofloxacin.
  • Dexametason.
  • Disulfiram.
  • Erytromycin.
  • Fluorokinoloner.
  • Fluoxetin.
  • Gestodene.
  • Hydroklortiazid.
  • Hypoglykemi, oral.
  • Isoniazid.
  • Itrakonazol.
  • Ketokonazol.
  • Levomepromazin.
  • MAO-hämmare.
  • Metoxsalen.
  • Nafcillin.
  • Narkotiska analgetika.
  • Naringenin.
  • Norethindron.
  • Omeprazol.
  • Pentazocin.
  • Fenotiaziner.
  • fenytoin.
  • Kinidin.
  • Ranitidin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Sedativa hypnotika.
  • Sulfafenazol.
  • Lugnande medel.
  • Tricykliska antidepressiva medel.
  • Troleandomycin.
  • Warfarin.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 30 dagar före studiestart:

  • Ketokonazol, flukonazol eller itrakonazol.
  • Experimentella droger.

Alkohol eller illegal drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Cobb M
  • Studiestol: Letts A

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPCRA 030
  • 11580 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Flukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera