HIVAC-1e 和天花（牛痘）疫苗在先前（牛痘）疫苗接种和未接种疫苗的志愿者中的比较 I 期临床研究

纳入标准

并发用药：

允许：

• 由于直接药理作用或可能的药物相互作用，可能影响研究疫苗的预期效果或掩盖其副作用的所有药物、药物和疗法只能由主要研究者通过处方同时给药，并且必须记录在案病例报告表（CRF）。
• 接种疫苗后和随访期间服用的任何药物，甚至阿司匹林，都必须记录在患者的 CRF 上。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

• 未能满足列入标准下列出的任何标准。
• 出现活动性湿疹或其他皮肤病会增加继发性牛痘病变的风险。
• 接种疫苗前出现 HIV 感染的血清学或临床证据。
• 临床活动性病毒感染的当前证据，例如可能影响免疫能力的单核细胞增多症、Epstein-Barr 病毒或巨细胞病毒。
• 影响纳入标准中指定的测试的活跃和明显的寄生虫、分枝杆菌或化脓性感染。

并发用药：

排除：

• 所有药物、药物和治疗不是由首席研究员开的，也没有记录在病例报告表 (CRF) 上。
• 任何药物，甚至是阿司匹林，在疫苗接种后和随访期间服用，但未记录在患者的 CRF 上。

排除以下患者：

• 未能满足列入标准下列出的任何标准。
• 接种疫苗前出现 HIV 感染的血清学或临床证据。
• 临床活动性病毒感染的当前证据。
• 影响纳入标准中指定的测试的活跃和明显的寄生虫、分枝杆菌或化脓性感染。

风险行为：

不同意在研究期间以将 HIV 感染风险降至最低的方式进行性行为的患者被排除在外。

患者必须：

• 是 HIV 血清反应阴性。
• 身体健康。
• 无法生育。
• 无直接家庭接触者、性伴侣、亲密接触者。
• 无临床皮肤病。
• 已签署知情同意书。
• 还将根据相同的纳入标准选择接受天花疫苗的对照受试者。 他们可能是从低风险行为人群中招募的；来自为研究提供服务的实验室和医院员工，他们通常需要接种天花疫苗；并且可能是异性恋、同性恋或双性恋。

患者必须同意以一种能够在研究期间将感染 HIV 的风险降至最低的方式进行性行为。