En sammenlignende fase I klinisk studie av HIVAC-1e og kopper (Vaccinia) vaksiner hos tidligere (Vaccinia) vaksinerte og uvaksinerte frivillige

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Alle legemidler, medisiner og terapier som, i kraft av direkte farmakologisk virkning eller mulig medikamentinteraksjon, kan påvirke de tilsiktede effektene av studievaksinen eller maskere dens bivirkninger, kan administreres samtidig kun etter resept fra hovedetterforskeren og må dokumenteres på saksrapportskjemaet (CRF).
• Ethvert medikament, selv aspirin, som administreres etter vaksinasjon og i oppfølgingsperioder må dokumenteres på pasientens CRF.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

• Unnlatelse av å oppfylle noen kriterier oppført under Inkluderingskriterier.
• Utvikling av aktivt eksem eller annen hudtilstand som vil øke risikoen for sekundære vaksinalesjoner.
• Serologiske eller kliniske tegn på HIV-infeksjon før vaksinasjon.
• Aktuelle bevis på klinisk aktive virusinfeksjoner som mononukleose, Epstein-Barr-virus eller cytomegalovirus som kan påvirke immunkompetansen.
• Aktive og åpenbare parasittiske, mykobakterielle eller pyogene infeksjoner som påvirker tester angitt i inklusjonskriterier.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Alle legemidler, medisiner og terapi som ikke er foreskrevet av hovedetterforskeren, og ikke dokumentert på saksrapportskjemaet (CRF).
• Ethvert medikament, selv aspirin, som administreres etter vaksinasjon og i oppfølgingsperioder som ikke er dokumentert på pasientens CRF.

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Unnlatelse av å oppfylle noen kriterier oppført under Inkluderingskriterier.
• Serologiske eller kliniske tegn på HIV-infeksjon før vaksinasjon.
• Nåværende bevis på klinisk aktive virusinfeksjoner.
• Aktive og åpenbare parasittiske, mykobakterielle eller pyogene infeksjoner som påvirker tester angitt i inklusjonskriterier.

Risikoatferd:

Pasienter som ikke godtar å oppføre seg seksuelt på en måte som vil minimere risikoen for HIV-infeksjon under studiens varighet, ekskluderes.

Pasienter må:

• Vær HIV-seronegativ.
• Ha utmerket generell helse.
• Ikke være i stand til å føde barn.
• Har ingen umiddelbare husholdningskontakter, sexpartnere, intime kontakter.
• Vær fri for kliniske hudsykdommer.
• Har signert et informert samtykke.
• Kontrollpersoner som får koppevaksine vil også bli valgt under de samme inklusjonskriteriene. De kan rekrutteres fra lavrisikoatferdspopulasjoner; fra laboratorie- og sykehusansatte som yter service til studien som normalt ville kreve vaksinasjon mot kopper; og kan være heterofile, homofile eller bifile.

Pasienter må godta å oppføre seg seksuelt på en måte som vil minimere risikoen for HIV-infeksjon i løpet av studien.