Un estudio clínico comparativo de fase I de las vacunas contra el VIHAC-1e y la viruela (Vaccinia) en voluntarios previamente vacunados y no vacunados (Vaccinia)

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Todos los fármacos, medicamentos y terapias que, en virtud de la acción farmacológica directa o de la posible interacción farmacológica, puedan influir en los efectos previstos de la vacuna del estudio o enmascarar sus efectos secundarios pueden administrarse de forma concomitante solo con receta del investigador principal y deben documentarse en el el formulario de reporte de caso (CRF).
• Cualquier fármaco, incluso aspirina, que se administre después de la vacunación y durante los períodos de seguimiento debe documentarse en el CRF del paciente.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Incumplimiento de cualquiera de los criterios enumerados en Criterios de inclusión.
• Desarrollo de eccema activo u otra afección de la piel que aumentaría el riesgo de lesiones secundarias por vaccinia.
• Aparición de evidencia serológica o clínica de infección por VIH antes de la vacunación.
• Evidencia actual de infecciones virales clínicamente activas como la mononucleosis, el virus de Epstein-Barr o el citomegalovirus que pueden afectar la inmunocompetencia.
• Infecciones parasitarias, micobacterianas o piógenas activas y manifiestas que afectan las pruebas designadas en los Criterios de inclusión.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Todos los fármacos, medicamentos y terapias no recetados por el Investigador Principal y no documentados en el formulario de informe de caso (CRF).
• Cualquier fármaco, incluso aspirina, que se administre después de la vacunación y durante los períodos de seguimiento que no esté documentado en el CRF del paciente.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Incumplimiento de cualquiera de los criterios enumerados en Criterios de inclusión.
• Aparición de evidencia serológica o clínica de infección por VIH antes de la vacunación.
• Evidencia actual de infecciones virales clínicamente activas.
• Infecciones parasitarias, micobacterianas o piógenas activas y manifiestas que afectan las pruebas designadas en los Criterios de inclusión.

Comportamiento de riesgo:

Se excluyen los pacientes que no estén de acuerdo en comportarse sexualmente de una manera que minimice el riesgo de infección por VIH durante la duración del estudio.

Los pacientes deben:

• Ser VIH seronegativo.
• Tener una excelente salud general.
• Ser incapaz de tener hijos.
• No tener contactos domésticos inmediatos, parejas sexuales, contactos íntimos.
• Estar libre de enfermedades clínicas de la piel.
• Haber firmado un consentimiento informado.
• Los sujetos de control que reciban la vacuna contra la viruela también serán seleccionados bajo los mismos criterios de inclusión. Pueden ser reclutados de poblaciones con comportamiento de bajo riesgo; de los empleados del laboratorio y del hospital que prestan servicio al estudio y que normalmente requerirían la vacunación contra la viruela; y puede ser heterosexual, homosexual o bisexual.

Los pacientes deben estar de acuerdo en comportarse sexualmente de una manera que minimice el riesgo de infección por VIH durante la duración del estudio.