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ACTiF- 闭合性胫骨骨折评估

2012年2月15日 更新者：Pfizer

一项随机、安慰剂对照研究，以评估 CP-533,536 在胫骨干骨折患者中的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是找出一种名为 CP-533,536 的研究药物对胫骨干闭合性骨折患者使用扩孔互锁 IM 钉手术进行内固定的疗效和不良影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195427
        • Pfizer Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Varazdin、克罗地亚、42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Pfizer Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • 南非
      • Soweto、南非、2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg、南非、7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown、Gauteng Province、南非、2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood、Kwazulu Natal、南非、4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore、Karnataka、印度、575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow、UttarPradesh、印度、226003
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi、Aichi-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi、Fukuoka-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi、Kanagawa-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City、Kouchi-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi、Nagasaki-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi、Saitama-ken、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Pfizer Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 17 岁或以上的男性或女性，已确认胫骨骨骺闭合，胫骨骨干闭合性骨折正在接受扩孔锁定 IM 钉手术治疗，并且没有相关的筋膜室综合征或血管损伤；
  • 可以包括 A、B 和 C 型闭合性胫骨骨折（参见 OTA 骨折分类）。

排除标准：

  • 同一胫骨既往骨折可能会影响内钉手术或当前骨折的可见性受损或有骨髓炎病史；
  • 患有任何其他临床显着损伤的受试者，这可能会严重影响受影响肢体的负重；
  • 初次手术后和给药前骨折间隙 >1cm 的受试者；
  • 在治疗后的前 24 周内，不允许任何其他旨在促进研究中胫骨骨折骨愈合的侵入性或非侵入性干预计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂载体
实验性的：CP-533,536 剂量等级 2
药品：CP-533、536
活性研究药物
其他：护理标准
程序：护理标准
标准手术程序
实验性的：CP-533,536 剂量等级 1
药品：CP-533,536
活性研究药物
实验性的：CP-533,536 剂量等级 3
药品：CP-533,536
活性研究药物
实验性的：CP-533.536 剂量等级 4
药品：CP-533,536
活性研究药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比骨折愈合时间
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
需要二次干预以促进骨折愈合的受试者比例
大体时间：48周
48周
与安慰剂组和护理标准组相比，对受试者恢复正常功能的能力、一般健康状况、工作效率和骨折部位疼痛程度的影响
大体时间：24周
24周
与护理标准相比的骨折愈合时间
大体时间：24周
24周
与安慰剂相比，治愈的患者比例
大体时间：16周
16周
与安慰剂相比，正常愈伤组织形成的时间
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月20日

首次发布 (估计)

2007年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月15日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3241010

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