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一项评估托珠单抗 + DMARD 治疗对中度至重度活动性类风湿性关节炎患者体征和症状影响的研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

托珠单抗对减轻中度至重度活动性类风湿性关节炎和对 DMARD 治疗反应不足的患者体征和症状影响的随机、双盲研究

这项 2 臂研究将比较托珠单抗与安慰剂联合传统疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者在体征和症状减轻方面的安全性和有效性) 对目前的 DMARD 治疗反应不足。 患者将随机接受托珠单抗 8mg/kg 静脉注射或安慰剂静脉注射，每 4 周一次，同时接受稳定的 DMARD 治疗。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100032
      • Shanghai、中国、200127
      • Shanghai、中国、200433
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191015
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
  • 南非
      • Durban、南非、4001
      • Pretoria、南非、0002
      • Radiokop、南非、2040
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加、10103
  • 墨西哥
      • Leon、墨西哥、37000
      • Mexico City、墨西哥、07760
      • Mexico City、墨西哥、14050
      • Tijuana、墨西哥、22320
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、32400
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13060-803
      • Goiania、巴西、74653-050
      • Rio de Janeiro、巴西、20551-030
  • 德国
      • Aachen、德国、52064
      • Essen、德国、45239
      • Hildesheim、德国、31134
      • München、德国、80335
      • Osnabrück、德国、49074
      • Sendenhorst、德国、48324
      • Stuttgart、德国、70469
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
      • Praha、捷克共和国、128 50
      • Praha、捷克共和国、140 59
  • 法国
      • Boulogne-billancourt、法国、92104
      • Clermont-ferrand、法国、63003
      • Grenoble、法国、38042
      • Limoges、法国、87042
      • Marseille、法国、13285
      • Montpellier、法国、34295
      • Nantes、法国、44035
      • Paris、法国、75181
      • Pierre Benite、法国、69495
      • Rennes、法国、35203
      • Saint-etienne、法国、4200
      • Tours、法国、37044
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
      • Bangkok、泰国、10330
      • Chiang Mai、泰国、50200
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3052
      • Sydney、澳大利亚、2050
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
      • Umea、瑞典、90185
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85208
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
      • Peoria、Arizona、美国、85381
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
      • Tucson、Arizona、美国、85723
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Palm Desert、California、美国、92260
      • Palo Alto、California、美国、94304
      • San Jose、California、美国、95126
      • Upland、California、美国、91786
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20006
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Palm Habor、Florida、美国、34684
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
      • Tampa、Florida、美国、33609
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Springfield、Illinois、美国、62704
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
      • Shreverport、Louisiana、美国、71103
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
      • Springfield、Missouri、美国、65807
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
      • Plainview、New York、美国、11803
      • Roslyn、New York、美国、11576
      • Smithtown、New York、美国、11787
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27157
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Dayton、Ohio、美国、45408
      • Gallipolis、Ohio、美国、45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
      • Rockledge、Pennsylvania、美国、19046
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Mesquite、Texas、美国、75150
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22204
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
      • Tacoma、Washington、美国、98405
      • Vancouver、Washington、美国、98664
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00280
      • Jyväskylä、芬兰、40620
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙、48903
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28046
      • Malaga、西班牙、29010
      • Pontevedra、西班牙、36001
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428DQG
      • Rosario、阿根廷、S2000PBJ
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
      • Tuen Mun、香港、852

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁患有中度至重度活动性 RA 至少 6 个月的患者；
  • 对目前的抗风湿疗法反应不足，包括 1 种或多种传统 DMARD；
  • 进入研究前稳定 DMARD 治疗至少 8 周；
  • 具有生殖潜能的患者必须使用可靠的避孕方法。

排除标准：

  • 入组前8周内进行过大手术（含关节手术），或入组后6个月内计划手术；
  • 先前使用抗肿瘤坏死因子药物治疗失败的患者；
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：托珠单抗 [RoActemra/Actemra]
每 4 周 8mg/kg 静脉注射
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
iv 每 4 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有 ACR 20 反应的患者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
AE、实验室参数、生命体征。
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
具有 ACR 50 和 ACR 70 反应的患者百分比。
大体时间：第 24 周
第 24 周
ACR 核心组参数的平均变化
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月25日

首次发布 (估计)

2005年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA18063

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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