Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto della terapia con Tocilizumab + DMARD su segni e sintomi in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto del tocilizumab sulla riduzione dei segni e dei sintomi nei pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave e risposta inadeguata alla terapia con DMARD

Questo studio a 2 bracci confronterà la sicurezza e l'efficacia, per quanto riguarda la riduzione di segni e sintomi, di tocilizumab rispetto al placebo in combinazione con la terapia tradizionale con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave (AR) ) che hanno avuto una risposta inadeguata all'attuale terapia con DMARD. I pazienti saranno randomizzati a ricevere tocilizumab 8 mg/kg iv o placebo iv ogni 4 settimane, in combinazione con una terapia stabile con DMARD. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
      • Sydney, Australia, 2050
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13060-803
      • Goiania, Brasile, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100032
      • Shanghai, Cina, 200127
      • Shanghai, Cina, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191015
      • Tula, Federazione Russa, 300053
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00280
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
  • Francia
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Grenoble, Francia, 38042
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44035
      • Paris, Francia, 75181
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35203
      • Saint-etienne, Francia, 4200
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
      • Essen, Germania, 45239
      • Hildesheim, Germania, 31134
      • München, Germania, 80335
      • Osnabrück, Germania, 49074
      • Sendenhorst, Germania, 48324
      • Stuttgart, Germania, 70469
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Messico
      • Leon, Messico, 37000
      • Mexico City, Messico, 07760
      • Mexico City, Messico, 14050
      • Tijuana, Messico, 22320
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 50
      • Praha, Repubblica Ceca, 140 59
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Pontevedra, Spagna, 36001
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Palm Habor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
      • Radiokop, Sud Africa, 2040
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Umea, Svezia, 90185
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di almeno 18 anni di età con AR attiva da moderata a grave da almeno 6 mesi;
  • risposta inadeguata alle attuali terapie antireumatiche, inclusi 1 o più DMARD tradizionali;
  • terapia stabile con DMARD per almeno 8 settimane prima di entrare nello studio;
  • i pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico programmato entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
  • pazienti che hanno precedentemente fallito il trattamento con un agente del fattore di necrosi antitumorale;
  • donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
iv ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR 20
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio, segni vitali.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Percentuale di pazienti con risposte ACR 50 e ACR 70.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazioni medie nei parametri del core set ACR
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA18063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi