Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Tocilizumab + DMARD-terapi på tegn og symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av tocilizumab på reduksjon i tegn og symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på DMARD-terapi

Denne 2-armsstudien vil sammenligne sikkerheten og effekten, med hensyn til reduksjon av tegn og symptomer, av tocilizumab versus placebo i kombinasjon med tradisjonell sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling (DMARD) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA). ) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende DMARD-behandling. Pasienter vil bli randomisert til å få tocilizumab 8 mg/kg iv eller placebo iv hver 4. uke, i forbindelse med stabil DMARD-behandling. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
      • Sydney, Australia, 2050
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
      • Goiania, Brasil, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
      • Jyväskylä, Finland, 40620
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • San Jose, California, Forente stater, 95126
      • Upland, California, Forente stater, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Palm Habor, Florida, Forente stater, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Grenoble, Frankrike, 38042
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Paris, Frankrike, 75181
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes, Frankrike, 35203
      • Saint-etienne, Frankrike, 4200
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100032
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Tijuana, Mexico, 22320
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
      • Malaga, Spania, 29010
      • Pontevedra, Spania, 36001
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
      • Radiokop, Sør-Afrika, 2040
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 50
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 140 59
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • München, Tyskland, 80335
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
      • Stuttgart, Tyskland, 70469

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter minst 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA i minst 6 måneder;
  • utilstrekkelig respons på gjeldende antirevmatiske terapier, inkludert 1 eller flere tradisjonelle DMARDs;
  • stabil DMARD-behandling i minst 8 uker før studiestart;
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke pålitelige prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før påbegynt studie, eller planlagt operasjon innen 6 måneder etter påbegynt studie;
  • pasienter som tidligere har mislykket behandling med et antitumornekrosefaktormiddel;
  • kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uke
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
iv hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE, laboratorieparametere, vitale tegn.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Andel pasienter med ACR 50- og ACR 70-svar.
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Gjennomsnittlige endringer i parametere for ACR-kjernesett
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA18063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere