Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av Tocilizumab + DMARD-terapi på tecken och symtom hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie av effekten av tocilizumab på minskning av tecken och symtom hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på DMARD-terapi

Denna tvåarmsstudie kommer att jämföra säkerheten och effekten, med avseende på minskning av tecken och symtom, av tocilizumab jämfört med placebo i kombination med traditionell sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARD) hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA). ) som har haft ett otillräckligt svar på nuvarande DMARD-behandling. Patienterna kommer att randomiseras till att få tocilizumab 8 mg/kg iv eller placebo iv var fjärde vecka, i samband med stabil DMARD-behandling. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
      • Sydney, Australien, 2050
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
      • Goiania, Brasilien, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
      • Jyväskylä, Finland, 40620
  • Frankrike
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Grenoble, Frankrike, 38042
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Paris, Frankrike, 75181
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes, Frankrike, 35203
      • Saint-etienne, Frankrike, 4200
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
      • Palm Habor, Florida, Förenta staterna, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100032
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Tijuana, Mexiko, 22320
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
      • Moscow, Ryska Federationen, 117049
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191015
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36001
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Radiokop, Sydafrika, 2040
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Praha, Tjeckien, 128 50
      • Praha, Tjeckien, 140 59
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • München, Tyskland, 80335
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
      • Stuttgart, Tyskland, 70469

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är minst 18 år gamla med måttlig till svår aktiv RA i minst 6 månader;
  • otillräckligt svar på nuvarande antireumatiska terapier, inklusive 1 eller flera traditionella DMARDs;
  • stabil DMARD-behandling i minst 8 veckor innan studien påbörjas;
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda tillförlitliga preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor innan studiestart, eller planerad operation inom 6 månader efter inträde i studien;
  • patienter som tidigare har misslyckats med behandling med ett medel mot tumörnekrosfaktor;
  • kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
iv var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ACR 20-svar
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE, laboratorieparametrar, vitala tecken.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Andel patienter med ACR 50- och ACR 70-svar.
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Medeländringar i parametrar för ACR-kärnuppsättning
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA18063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera