Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te beoordelen van tocilizumab + DMARD-therapie op tekenen en symptomen bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar het effect van tocilizumab op vermindering van tekenen en symptomen bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op DMARD-therapie

Deze 2-armige studie zal de veiligheid en werkzaamheid, met betrekking tot vermindering van tekenen en symptomen, vergelijken van tocilizumab versus placebo in combinatie met traditionele DMARD-therapie (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug) bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA). ) die onvoldoende reageerden op de huidige DMARD-therapie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om elke 4 weken tocilizumab 8 mg/kg iv of placebo iv te krijgen, in combinatie met stabiele DMARD-therapie. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428DQG
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
  • Australië
      • Parkville, Australië, 3052
      • Sydney, Australië, 2050
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13060-803
      • Goiania, Brazilië, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100032
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
      • Essen, Duitsland, 45239
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
      • München, Duitsland, 80335
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
      • Sendenhorst, Duitsland, 48324
      • Stuttgart, Duitsland, 70469
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
      • Jyväskylä, Finland, 40620
  • Frankrijk
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92104
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
      • Grenoble, Frankrijk, 38042
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44035
      • Paris, Frankrijk, 75181
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Rennes, Frankrijk, 35203
      • Saint-etienne, Frankrijk, 4200
      • Tours, Frankrijk, 37044
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Tijuana, Mexico, 22320
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191015
      • Tula, Russische Federatie, 300053
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Pontevedra, Spanje, 36001
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
      • Praha, Tsjechische Republiek, 128 50
      • Praha, Tsjechische Republiek, 140 59
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Palm Habor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
      • Radiokop, Zuid-Afrika, 2040
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Umea, Zweden, 90185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van ten minste 18 jaar met matige tot ernstige actieve RA gedurende ten minste 6 maanden;
  • onvoldoende respons op huidige antireumatische therapieën, waaronder 1 of meer traditionele DMARD's;
  • stabiele DMARD-therapie gedurende ten minste 8 weken voordat u aan de studie begint;
  • patiënten die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voor aanvang van de studie, of geplande operatie binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
  • patiënten bij wie eerder een behandeling met een middel tegen tumornecrosefactor niet is gelukt;
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
IV elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR 20-respons
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters, vitale functies.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Percentage patiënten met ACR 50- en ACR 70-responsen.
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Gemiddelde veranderingen in parameters van ACR-kernset
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA18063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren