Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Tocilizumab + DMARD-terapi på tegn og symptomer hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af virkningen af ​​tocilizumab på reduktion af tegn og symptomer hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på DMARD-terapi

Dette 2-armsstudie vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten, med hensyn til reduktion af tegn og symptomer, af tocilizumab versus placebo i kombination med traditionel sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) behandling hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA). ) som har haft et utilstrækkeligt respons på den nuværende DMARD-behandling. Patienter vil blive randomiseret til at modtage tocilizumab 8mg/kg iv eller placebo iv hver 4. uge i forbindelse med stabil DMARD-behandling. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
      • Sydney, Australien, 2050
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
      • Goiania, Brasilien, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
      • Jyväskylä, Finland, 40620
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Palm Habor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
      • Grenoble, Frankrig, 38042
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Paris, Frankrig, 75181
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Rennes, Frankrig, 35203
      • Saint-etienne, Frankrig, 4200
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100032
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • Mexico City, Mexico, 14050
      • Tijuana, Mexico, 22320
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36001
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Radiokop, Sydafrika, 2040
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Praha, Tjekkiet, 128 50
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • München, Tyskland, 80335
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
      • Stuttgart, Tyskland, 70469

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på mindst 18 år med moderat til svær aktiv RA i mindst 6 måneder;
  • utilstrækkelig respons på nuværende anti-rheumatiske behandlinger, herunder 1 eller flere traditionelle DMARDs;
  • stabil DMARD-behandling i mindst 8 uger før påbegyndelse af studiet;
  • patienter med reproduktionspotentiale skal bruge pålidelige præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før påbegyndelse af studiet, eller planlagt operation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet;
  • patienter, der tidligere har svigtet behandling med et antitumornekrosefaktormiddel;
  • kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv hver 4. uge
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
iv hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Procentdel af patienter med ACR 50 og ACR 70 respons.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Gennemsnitlige ændringer i parametre for ACR-kernesæt
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2005

Først opslået (Skøn)

28. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA18063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner