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Une étude pour évaluer l'effet de la thérapie tocilizumab + DMARD sur les signes et les symptômes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle de l'effet du tocilizumab sur la réduction des signes et des symptômes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et de réponse inadéquate au traitement DMARD

Cette étude à 2 bras comparera l'innocuité et l'efficacité, en ce qui concerne la réduction des signes et des symptômes, du tocilizumab par rapport à un placebo en association avec un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) traditionnel chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère. ) qui ont eu une réponse inadéquate au traitement DMARD actuel. Les patients seront randomisés pour recevoir du tocilizumab 8 mg/kg iv ou un placebo iv toutes les 4 semaines, en association avec un traitement par DMARD stable. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
      • Radiokop, Afrique du Sud, 2040
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52064
      • Essen, Allemagne, 45239
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
      • München, Allemagne, 80335
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
      • Sendenhorst, Allemagne, 48324
      • Stuttgart, Allemagne, 70469
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentine, C1428DQG
      • Rosario, Argentine, S2000PBJ
  • Australie
      • Parkville, Australie, 3052
      • Sydney, Australie, 2050
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13060-803
      • Goiania, Brésil, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100032
      • Shanghai, Chine, 200127
      • Shanghai, Chine, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Pontevedra, Espagne, 36001
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00280
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
  • France
      • Boulogne-billancourt, France, 92104
      • Clermont-ferrand, France, 63003
      • Grenoble, France, 38042
      • Limoges, France, 87042
      • Marseille, France, 13285
      • Montpellier, France, 34295
      • Nantes, France, 44035
      • Paris, France, 75181
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Rennes, France, 35203
      • Saint-etienne, France, 4200
      • Tours, France, 37044
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190068
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191015
      • Tula, Fédération Russe, 300053
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Mexique
      • Leon, Mexique, 37000
      • Mexico City, Mexique, 07760
      • Mexico City, Mexique, 14050
      • Tijuana, Mexique, 22320
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
      • Praha, République tchèque, 128 50
      • Praha, République tchèque, 140 59
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Umea, Suède, 90185
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
      • Upland, California, États-Unis, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Palm Habor, Florida, États-Unis, 34684
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
      • Shreverport, Louisiana, États-Unis, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés d'au moins 18 ans atteints de PR active modérée à sévère depuis au moins 6 mois ;
  • réponse inadéquate aux thérapies anti-rhumatismales actuelles, y compris 1 ou plusieurs DMARD traditionnels ;
  • traitement DMARD stable pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude ;
  • les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le début de l'étude, ou chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant le début de l'étude ;
  • les patients qui ont précédemment échoué à un traitement avec un agent anti-facteur de nécrose tumorale ;
  • les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv toutes les 4 semaines
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
iv toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 20
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire, signes vitaux.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Pourcentage de patients avec des réponses ACR 50 et ACR 70.
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changements moyens des paramètres de l'ensemble de base ACR
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2005

Première publication (Estimation)

28 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA18063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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