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中等度から重度の活動性関節リウマチ患者の徴候と症状に対するトシリズマブ + DMARD 療法の効果を評価する研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

中等度から重度の活動性関節リウマチおよび DMARD 療法に対する反応が不十分な患者の徴候および症状の軽減に対するトシリズマブの効果に関するランダム化二重盲検試験

この 2 群の研究では、中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) 患者を対象に、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 療法と併用したトシリズマブとプラセボの徴候と症状の軽減に関する安全性と有効性を比較します。 ) 現在の DMARD 療法に対する反応が不十分な人。 患者は、安定した DMARD 療法と組み合わせて、4 週間ごとにトシリズマブ 8mg/kg iv またはプラセボ iv を受けるように無作為に割り付けられます。 試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85208
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
      • San Jose、California、アメリカ、95126
      • Upland、California、アメリカ、91786
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Palm Habor、Florida、アメリカ、34684
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
      • Shreverport、Louisiana、アメリカ、71103
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
      • Rockledge、Pennsylvania、アメリカ、19046
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22204
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DQG
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
  • オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア、3052
      • Sydney、オーストラリア、2050
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ、10103
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
      • Umea、スウェーデン、90185
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28046
      • Malaga、スペイン、29010
      • Pontevedra、スペイン、36001
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10330
      • Chiang Mai、タイ、50200
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
      • Praha、チェコ共和国、128 50
      • Praha、チェコ共和国、140 59
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
      • Essen、ドイツ、45239
      • Hildesheim、ドイツ、31134
      • München、ドイツ、80335
      • Osnabrück、ドイツ、49074
      • Sendenhorst、ドイツ、48324
      • Stuttgart、ドイツ、70469
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、32400
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00280
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
  • フランス
      • Boulogne-billancourt、フランス、92104
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
      • Grenoble、フランス、38042
      • Limoges、フランス、87042
      • Marseille、フランス、13285
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44035
      • Paris、フランス、75181
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Rennes、フランス、35203
      • Saint-etienne、フランス、4200
      • Tours、フランス、37044
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13060-803
      • Goiania、ブラジル、74653-050
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
  • メキシコ
      • Leon、メキシコ、37000
      • Mexico City、メキシコ、07760
      • Mexico City、メキシコ、14050
      • Tijuana、メキシコ、22320
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
      • Moscow、ロシア連邦、105203
      • Moscow、ロシア連邦、117049
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
      • St Petersburg、ロシア連邦、191015
      • Tula、ロシア連邦、300053
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100032
      • Shanghai、中国、200127
      • Shanghai、中国、200433
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
      • Pretoria、南アフリカ、0002
      • Radiokop、南アフリカ、2040
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
      • Tuen Mun、香港、852

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の活動性RAを少なくとも6か月間患っている18歳以上の患者;
  • 1つまたは複数の伝統的なDMARDを含む、現在の抗リウマチ療法に対する不十分な反応;
  • -研究に入る前の少なくとも8週間の安定したDMARD治療;
  • 生殖能力のある患者は、信頼できる避妊方法を使用している必要があります。

除外基準:

  • -研究に参加する前の8週間以内の大手術（関節手術を含む）、または研究に参加してから6か月以内に計画された手術;
  • 以前に抗腫瘍壊死因子剤による治療に失敗した患者;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kgを4週間ごとに静注
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
iv 4週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACR 20反応を示した患者の割合
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AE、検査パラメータ、バイタルサイン。
時間枠：研究を通して
研究を通して
ACR 50 および ACR 70 の反応を示した患者の割合。
時間枠：24週目
24週目
ACRコアセットのパラメータの平均変化
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA18063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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