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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Therapie mit Tocilizumab + DMARD auf Anzeichen und Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung von Tocilizumab auf die Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf eine DMARD-Therapie

Diese zweiarmige Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab im Hinblick auf die Verringerung von Anzeichen und Symptomen mit Placebo in Kombination mit einer traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika-Therapie (DMARD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA ), die auf die aktuelle DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Tocilizumab 8 mg/kg iv oder Placebo iv alle 4 Wochen in Verbindung mit einer stabilen DMARD-Therapie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
      • Sydney, Australien, 2050
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
      • Goiania, Brasilien, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100032
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
      • Essen, Deutschland, 45239
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
      • München, Deutschland, 80335
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
      • Sendenhorst, Deutschland, 48324
      • Stuttgart, Deutschland, 70469
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00280
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
  • Frankreich
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • Grenoble, Frankreich, 38042
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Paris, Frankreich, 75181
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rennes, Frankreich, 35203
      • Saint-etienne, Frankreich, 4200
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Tijuana, Mexiko, 22320
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
      • Tula, Russische Föderation, 300053
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Umea, Schweden, 90185
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36001
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Pretoria, Südafrika, 0002
      • Radiokop, Südafrika, 2040
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Praha, Tschechische Republik, 128 50
      • Praha, Tschechische Republik, 140 59
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Palm Habor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA für mindestens 6 Monate;
  • unzureichendes Ansprechen auf aktuelle antirheumatische Therapien, einschließlich 1 oder mehr traditioneller DMARDs;
  • stabile DMARD-Therapie für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn;
  • gebärfähige Patientinnen müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • größere Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studie oder geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie;
  • Patienten, bei denen zuvor eine Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel fehlgeschlagen ist;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
i.v. alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 20-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter, Vitalzeichen.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Prozentsatz der Patienten mit ACR 50- und ACR 70-Antworten.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Mittlere Änderungen der Parameter des ACR-Kernsatzes
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA18063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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