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Um estudo para avaliar o efeito da terapia com tocilizumabe + DMARD nos sinais e sintomas em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito do tocilizumabe na redução dos sinais e sintomas em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave e resposta inadequada à terapia com DMARD

Este estudo de 2 braços irá comparar a segurança e eficácia, no que diz respeito à redução de sinais e sintomas, de tocilizumabe versus placebo em combinação com a terapia tradicional com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave (AR ) que tiveram uma resposta inadequada à terapia DMARD atual. Os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe 8mg/kg iv ou placebo iv a cada 4 semanas, em conjunto com terapia estável com DMARD. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52064
      • Essen, Alemanha, 45239
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
      • München, Alemanha, 80335
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
      • Sendenhorst, Alemanha, 48324
      • Stuttgart, Alemanha, 70469
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3052
      • Sydney, Austrália, 2050
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
      • Goiania, Brasil, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100032
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200433
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Pontevedra, Espanha, 36001
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 105203
      • Moscow, Federação Russa, 117049
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
      • St Petersburg, Federação Russa, 191015
      • Tula, Federação Russa, 300053
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00280
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
  • França
      • Boulogne-billancourt, França, 92104
      • Clermont-ferrand, França, 63003
      • Grenoble, França, 38042
      • Limoges, França, 87042
      • Marseille, França, 13285
      • Montpellier, França, 34295
      • Nantes, França, 44035
      • Paris, França, 75181
      • Pierre Benite, França, 69495
      • Rennes, França, 35203
      • Saint-etienne, França, 4200
      • Tours, França, 37044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • México
      • Leon, México, 37000
      • Mexico City, México, 07760
      • Mexico City, México, 14050
      • Tijuana, México, 22320
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 32400
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Praha, República Checa, 128 50
      • Praha, República Checa, 140 59
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
      • Umea, Suécia, 90185
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
      • Pretoria, África do Sul, 0002
      • Radiokop, África do Sul, 2040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com pelo menos 18 anos de idade com AR ativa moderada a grave por pelo menos 6 meses;
  • resposta inadequada às terapias anti-reumáticas atuais, incluindo 1 ou mais DMARDs tradicionais;
  • terapia DMARD estável por pelo menos 8 semanas antes de entrar no estudo;
  • pacientes com potencial reprodutivo devem estar usando métodos confiáveis ​​de contracepção.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes de entrar no estudo, ou cirurgia planejada dentro de 6 meses após entrar no estudo;
  • pacientes que falharam anteriormente no tratamento com um agente anti-fator de necrose tumoral;
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8mg/kg IV a cada 4 semanas
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
IV a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 20
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Porcentagem de pacientes com respostas ACR 50 e ACR 70.
Prazo: Semana 24
Semana 24
Mudanças médias nos parâmetros do conjunto principal ACR
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA18063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tocilizumabe [RoActemra/Actemra]

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