Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabi + DMARD -hoidon vaikutuksen arvioimiseksi merkkeihin ja oireisiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tosilitsumabin vaikutuksesta merkkien ja oireiden vähenemiseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste DMARD-hoitoon

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa oireiden vähentämiseen verrattuna plaseboon yhdistettynä perinteiseen sairautta modifioivaan reumalääkkeisiin (DMARD) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA). ), joilla ei ole ollut riittävä vaste nykyiseen DMARD-hoitoon. Potilaat satunnaistetaan saamaan tosilitsumabia 8 mg/kg iv tai lumelääkettä iv joka 4. viikko yhdessä stabiilin DMARD-hoidon kanssa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428DQG
      • Rosario, Argentiina, S2000PBJ
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
      • Sydney, Australia, 2050
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13060-803
      • Goiania, Brasilia, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Pontevedra, Espanja, 36001
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
      • Radiokop, Etelä-Afrikka, 2040
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
      • Beijing, Kiina, 100032
      • Shanghai, Kiina, 200127
      • Shanghai, Kiina, 200433
  • Meksiko
      • Leon, Meksiko, 37000
      • Mexico City, Meksiko, 07760
      • Mexico City, Meksiko, 14050
      • Tijuana, Meksiko, 22320
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Ranska
      • Boulogne-billancourt, Ranska, 92104
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63003
      • Grenoble, Ranska, 38042
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Marseille, Ranska, 13285
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Nantes, Ranska, 44035
      • Paris, Ranska, 75181
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Rennes, Ranska, 35203
      • Saint-etienne, Ranska, 4200
      • Tours, Ranska, 37044
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
      • Umea, Ruotsi, 90185
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52064
      • Essen, Saksa, 45239
      • Hildesheim, Saksa, 31134
      • München, Saksa, 80335
      • Osnabrück, Saksa, 49074
      • Sendenhorst, Saksa, 48324
      • Stuttgart, Saksa, 70469
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00280
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
      • Praha, Tšekin tasavalta, 128 50
      • Praha, Tšekin tasavalta, 140 59
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105203
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117049
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95126
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
      • Palm Habor, Florida, Yhdysvallat, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan;
  • riittämätön vaste nykyisiin reumalääkkeisiin, mukaan lukien yksi tai useampi perinteinen DMARD-lääke;
  • vakaa DMARD-hoito vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen aloittamista;
  • lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista tai suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta;
  • potilaat, joiden hoito kasvainnekroositekijän vastaisella aineella on aiemmin epäonnistunut;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv 4 viikon välein
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
iv 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 20 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR 50 ja ACR 70 vaste.
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Keskimääräiset muutokset ACR-ydinjoukon parametreissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA18063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa