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Un estudio para evaluar el efecto de la terapia con tocilizumab + DMARD sobre los signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego del efecto de tocilizumab en la reducción de los signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia DMARD

Este estudio de 2 brazos comparará la seguridad y la eficacia, con respecto a la reducción de signos y síntomas, de tocilizumab versus placebo en combinación con la terapia tradicional con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave. ) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia DMARD actual. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab 8 mg/kg iv o placebo iv cada 4 semanas, junto con una terapia estable con DMARD. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
      • Essen, Alemania, 45239
      • Hildesheim, Alemania, 31134
      • München, Alemania, 80335
      • Osnabrück, Alemania, 49074
      • Sendenhorst, Alemania, 48324
      • Stuttgart, Alemania, 70469
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
      • Sydney, Australia, 2050
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
      • Goiania, Brasil, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28046
      • Malaga, España, 29010
      • Pontevedra, España, 36001
      • Santiago de Compostela, España, 15706
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190068
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191015
      • Tula, Federación Rusa, 300053
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00280
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
  • Francia
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Grenoble, Francia, 38042
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44035
      • Paris, Francia, 75181
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35203
      • Saint-etienne, Francia, 4200
      • Tours, Francia, 37044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • México
      • Leon, México, 37000
      • Mexico City, México, 07760
      • Mexico City, México, 14050
      • Tijuana, México, 22320
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 32400
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100032
      • Shanghai, Porcelana, 200127
      • Shanghai, Porcelana, 200433
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Praha, República Checa, 128 50
      • Praha, República Checa, 140 59
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
      • Radiokop, Sudáfrica, 2040
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
      • Umea, Suecia, 90185
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de al menos 18 años de edad con AR activa de moderada a grave durante al menos 6 meses;
  • respuesta inadecuada a las terapias antirreumáticas actuales, incluidos 1 o más FARME tradicionales;
  • terapia DMARD estable durante al menos 8 semanas antes de ingresar al estudio;
  • las pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.

Criterio de exclusión:

  • cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas antes de ingresar al estudio, o cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
  • pacientes en los que ha fracasado previamente el tratamiento con un agente antifactor de necrosis tumoral;
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv cada 4 semanas
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
IV cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta ACR 20
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EA, parámetros de laboratorio, signos vitales.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Porcentaje de pacientes con respuestas ACR 50 y ACR 70.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambios medios en los parámetros del conjunto básico ACR
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA18063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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