Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ terapii tocilizumabem + DMARD na objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą wpływu tocilizumabu na zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na terapię DMARD

W tym 2-ramiennym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność, w odniesieniu do zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, tocilizumabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z tradycyjnym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (RZS). ), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na obecną terapię DMARD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie lub placebo dożylnie co 4 tygodnie, w połączeniu ze stabilną terapią DMARD. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
      • Radiokop, Afryka Południowa, 2040
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
      • Sydney, Australia, 2050
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13060-803
      • Goiania, Brazylia, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100032
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200433
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00280
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
  • Francja
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
      • Grenoble, Francja, 38042
      • Limoges, Francja, 87042
      • Marseille, Francja, 13285
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44035
      • Paris, Francja, 75181
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Rennes, Francja, 35203
      • Saint-etienne, Francja, 4200
      • Tours, Francja, 37044
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10103
  • Meksyk
      • Leon, Meksyk, 37000
      • Mexico City, Meksyk, 07760
      • Mexico City, Meksyk, 14050
      • Tijuana, Meksyk, 22320
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
      • Essen, Niemcy, 45239
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
      • München, Niemcy, 80335
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
      • Sendenhorst, Niemcy, 48324
      • Stuttgart, Niemcy, 70469
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Praha, Republika Czeska, 128 50
      • Praha, Republika Czeska, 140 59
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Palm Habor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Umea, Szwecja, 90185
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy;
  • niewystarczająca odpowiedź na obecne terapie przeciwreumatyczne, w tym 1 lub więcej tradycyjnych DMARDs;
  • stabilna terapia DMARD przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu badania;
  • pacjentów, u których wcześniej nie powiodło się leczenie czynnikiem przeciwnowotworowym;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
iv co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR 50 i ACR 70.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Średnie zmiany parametrów zestawu podstawowego ACR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA18063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj