Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tocilizumab + DMARD terápia jelekre és tünetekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, kettős-vak vizsgálat a tocilizumabnak a jelek és tünetek csökkenésére gyakorolt ​​hatásáról közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő és a DMARD-terápiára nem megfelelően reagáló betegeknél

Ez a 2 karú vizsgálat összehasonlítja a tocilizumab és a placebó biztonságosságát és hatékonyságát a jelek és tünetek csökkentése tekintetében hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. ), akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi DMARD-terápiára. A betegeket randomizálják, hogy 8 mg/ttkg tocilizumabot kapjanak iv. vagy placebót iv. 4 hetente, stabil DMARD-kezeléssel együtt. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentína, C1428DQG
      • Rosario, Argentína, S2000PBJ
  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália, 3052
      • Sydney, Ausztrália, 2050
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13060-803
      • Goiania, Brazília, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
      • Praha, Cseh Köztársaság, 128 50
      • Praha, Cseh Köztársaság, 140 59
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
      • Radiokop, Dél-Afrika, 2040
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Palm Habor, Florida, Egyesült Államok, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00280
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
  • Franciaország
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92104
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
      • Grenoble, Franciaország, 38042
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Marseille, Franciaország, 13285
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Nantes, Franciaország, 44035
      • Paris, Franciaország, 75181
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Rennes, Franciaország, 35203
      • Saint-etienne, Franciaország, 4200
      • Tours, Franciaország, 37044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Tuen Mun, Hong Kong, 852
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
      • Beijing, Kína, 100032
      • Shanghai, Kína, 200127
      • Shanghai, Kína, 200433
  • Mexikó
      • Leon, Mexikó, 37000
      • Mexico City, Mexikó, 07760
      • Mexico City, Mexikó, 14050
      • Tijuana, Mexikó, 22320
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52064
      • Essen, Németország, 45239
      • Hildesheim, Németország, 31134
      • München, Németország, 80335
      • Osnabrück, Németország, 49074
      • Sendenhorst, Németország, 48324
      • Stuttgart, Németország, 70469
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105203
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117049
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Pontevedra, Spanyolország, 36001
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
      • Umea, Svédország, 90185
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónapig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő, legalább 18 éves betegek;
  • nem megfelelő válasz a jelenlegi reumaellenes terápiákra, beleértve egy vagy több hagyományos DMARD-t;
  • stabil DMARD-terápia legalább 8 hétig a vizsgálat megkezdése előtt;
  • a reproduktív potenciálú betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül, vagy tervezett műtét a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül;
  • olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt a daganatellenes nekrózis faktorral végzett kezelés;
  • terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg iv. 4 hetente
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
iv 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACR 20-ra reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE-k, laboratóriumi paraméterek, életjelek.
Időkeret: A tanulás során
A tanulás során
Az ACR 50 és ACR 70 válaszokat mutató betegek százalékos aránya.
Időkeret: 24. hét
24. hét
Az ACR magkészlet paramétereinek átlagos változása
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA18063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel