Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния терапии тоцилизумабом + DMARD на признаки и симптомы у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое исследование влияния тоцилизумаба на уменьшение признаков и симптомов у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на терапию DMARD

В этом двухгрупповом исследовании будут сравниваться безопасность и эффективность тоцилизумаба в отношении уменьшения признаков и симптомов по сравнению с плацебо в сочетании с традиционной терапией болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени (РА). ), у которых был неадекватный ответ на текущую терапию DMARD. Пациенты будут рандомизированы для получения тоцилизумаба 8 мг/кг внутривенно или плацебо внутривенно каждые 4 недели в сочетании со стабильной терапией DMARD. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3052
      • Sydney, Австралия, 2050
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428DQG
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13060-803
      • Goiania, Бразилия, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
      • Essen, Германия, 45239
      • Hildesheim, Германия, 31134
      • München, Германия, 80335
      • Osnabrück, Германия, 49074
      • Sendenhorst, Германия, 48324
      • Stuttgart, Германия, 70469
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
      • Tuen Mun, Гонконг, 852
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28046
      • Malaga, Испания, 29010
      • Pontevedra, Испания, 36001
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
      • Beijing, Китай, 100032
      • Shanghai, Китай, 200127
      • Shanghai, Китай, 200433
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 10103
  • Мексика
      • Leon, Мексика, 37000
      • Mexico City, Мексика, 07760
      • Mexico City, Мексика, 14050
      • Tijuana, Мексика, 22320
  • Панама
      • Panama City, Панама, 32400
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
      • Moscow, Российская Федерация, 105203
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190068
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191015
      • Tula, Российская Федерация, 300053
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Palm Habor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10330
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00280
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
  • Франция
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92104
      • Clermont-ferrand, Франция, 63003
      • Grenoble, Франция, 38042
      • Limoges, Франция, 87042
      • Marseille, Франция, 13285
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nantes, Франция, 44035
      • Paris, Франция, 75181
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Rennes, Франция, 35203
      • Saint-etienne, Франция, 4200
      • Tours, Франция, 37044
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
      • Praha, Чешская Республика, 128 50
      • Praha, Чешская Республика, 140 59
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Umea, Швеция, 90185
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
      • Radiokop, Южная Африка, 2040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте не менее 18 лет с умеренным или тяжелым активным РА в течение не менее 6 месяцев;
  • неадекватная реакция на современные противоревматические терапии, включая 1 или более традиционных БПВП;
  • стабильная терапия БПВП в течение как минимум 8 недель до начала исследования;
  • пациентки репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • обширная операция (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до начала исследования или плановая операция в течение 6 месяцев после начала обучения;
  • пациенты, у которых ранее не было эффекта от лечения агентом против фактора некроза опухоли;
  • женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
8 мг/кг в/в каждые 4 недели
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
в/в каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом ACR 20
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НЯ, лабораторные показатели, жизненные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Процент пациентов с ответами ACR 50 и ACR 70.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Средние изменения параметров основного набора ACR
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA18063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться