皮肤切口研究 - 妇科癌症手术中皮肤切口的闭合
研究概览
详细说明
皮肤外科切口 (SSI) 是一项研究者发起的随机前瞻性（试点）研究，比较妇科癌症手术后皮肤闭合的方法，以评估：
- 美容；
- 疼痛;
- 不良事件。
两种最常见的皮肤切口闭合方法是缝合钉或皮下缝合。 手术切口的不良事件给患者和医疗保健系统带来了重大的负担；但是，没有比较皮肤闭合方法的数据。 传统上外科医生不得不使用个人信念而不是数据或证据来选择皮肤切口闭合的方法。 本研究评估了三种类型的皮肤闭合方法：
- 皮肤钉;
- Monocryl皮下缝合线；
- Caprosyn 皮下缝合线。
该试验的目的是通过测量美容效果和疼痛来评估手术后 6 周和 3 个月时缝线和钉的疗效。 这些由患者和外科医生使用线性模拟量表独立评估，并通过收集患者服用的镇痛药物的信息进行评估。 钉和缝合线的安全性将通过手术后不良事件的发生率来表示。 伤口感染、其他伤口并发症、炎症等级、出血和其他并发症等术后事件将根据通用毒性标准（CTC 版本 3）分级并记录。
研究者将邀请皇家布里斯班妇女医院和 Mater 医院 (RBWH) 已预约进行择期手术且符合选择标准的确诊或疑似妇科癌症患者参与本研究。
这是一项初步研究，旨在为最终的随机研究生成数据。 需要九十 (90) 名患者才能招募到试点研究。
患者将接受的闭合方法类型将使用随机化过程进行分配。 30 名患者的三个同样大小的研究组将使用手术钉、Monocryl 或 Caprosyn 关闭他们的手术切口。 此外，患者将按地点分层，以消除选择偏差。
手术前后的所有测试和评估都是护理标准。 这些结果将被记录下来。 不会为了本试验的目的而进行额外的测试或评估。
昆士兰妇科癌症中心将协调随机化、数据管理和统计分析。 统计分析将包括计算每次评估中每组分数的平均值和标准差。 卡方检验将用于比较在每个时间点经历或未经历不良事件的患者比例的差异。
该试验的结果将在国家和国际层面的科学会议以及与医务人员的教育会议上公布。 该试验的结果也将提交发表。 该研究将为最终的随机研究生成数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Adult Public Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- RBWH 和 Mater 公立医院的公立患者预约了择期手术（剖腹手术）
- 对疑似或确诊的妇科癌症进行手术
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进
- 签署书面知情同意书
- 女性 >=18 岁
排除标准：
- 计划外剖腹手术
- 腹腔镜手术
- 患者不愿意参加试验
- 参与者不遵守规定
- 无法进行跟进
- 无法或不愿给予知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
皮肤钉;
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皮肤钉;
其他名称：
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有源比较器：2个
Monocryl皮下缝合线。
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Monocryl皮下缝合线。
其他名称：
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有源比较器：3个
Caprosyn 皮下缝合线。
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Caprosyn 皮下缝合线。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过美容、疼痛和对镇痛药和抗生素药物的需求来衡量该设备的功效
大体时间：术后6周
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估伤口愈合过程（正常或延迟）、美容和疼痛、手术或医疗干预（镇痛药和抗生素药物）的要求
大体时间：手术后3个月
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手术后3个月
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以手术后不良事件发生率表示的设备安全性
大体时间：术后6周
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术后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Obermair、Queensland Centre for Gynaecological Cancer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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皮肤钉;的临床试验
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine撤销
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.未知
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Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedica完全的
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Germed Pharma; Theraskin完全的
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom招聘中