Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nacięcia skóry - zamykanie nacięć skóry w ginekologicznej chirurgii onkologicznej

24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Badanie Skin Incision Study ocenia skuteczność metod zamykania skóry: zszywek skórnych i szwów podnaskórkowych po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji poprzez pomiar efektu kosmetycznego i bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczne nacięcia skóry (SSI) to zainicjowane przez badaczy, randomizowane, prospektywne (pilotażowe) badanie porównujące metody zamykania skóry po operacjach raka ginekologicznego w celu oceny:

  • kosmetyki;
  • ból;
  • zdarzenia niepożądane.

Dwie najczęstsze metody zamykania nacięć skórnych to zszywki lub szwy podskórne. Zdarzenia niepożądane związane z nacięciami chirurgicznymi stanowią poważne i znaczące obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej; nie ma jednak danych porównujących metody zamykania skóry. Chirurdzy tradycyjnie musieli kierować się osobistymi przekonaniami, a nie danymi lub dowodami, aby wybrać metodę zamknięcia nacięcia skóry. To badanie ocenia trzy rodzaje metod zamykania skóry:

  • Zszywki do skóry;
  • szwy podskórne monokrylowe;
  • szwy podnaskórkowe Caprosyn.

Celem tej próby jest ocena skuteczności szwów i zszywek po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji poprzez pomiary efektu kosmetycznego i bólu. Są one oceniane niezależnie przez pacjenta i chirurga za pomocą liniowych skal analogowych oraz poprzez zbieranie informacji o przyjmowanych przez pacjenta lekach przeciwbólowych. Bezpieczeństwo zszywek i szwów zostanie wyrażone przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych po operacji. Zdarzenia pooperacyjne, takie jak infekcja rany, inne powikłania związane z raną, stopień zapalenia, krwotok i inne powikłania, zostaną ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC wersja 3) i zarejestrowane.

Badacze zaproszą pacjentki publiczne z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem ginekologicznym z Royal Brisbane oraz Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH), które są zarezerwowane na planowaną operację i spełniają kryteria selekcji do udziału w tym badaniu.

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest wygenerowanie danych do ostatecznego badania z randomizacją. Do rekrutacji do badania pilotażowego potrzebnych jest dziewięćdziesięciu (90) pacjentów.

Rodzaj metody zamknięcia, jaką otrzymają pacjenci, zostanie przydzielony w procesie randomizacji. Trzy równej wielkości ramiona badania 30 pacjentów będą miały nacięcie chirurgiczne zamknięte zszywkami chirurgicznymi, Monocryl lub Caprosyn. Ponadto pacjenci zostaną podzieleni na straty według miejsca, aby wyeliminować błąd selekcji.

Wszystkie testy i oceny przed i po operacji są standardem opieki. Wyniki te zostaną zapisane. Żadne dodatkowe testy ani oceny nie będą przeprowadzane w celu przeprowadzenia tego badania.

Randomizacja, zarządzanie danymi i analiza statystyczna będą koordynowane przez Queensland Center for Gynecological Cancer. Analiza statystyczna będzie obejmować obliczenie wartości średnich i odchyleń standardowych dla wyników dla każdej grupy przy każdej ocenie. Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania różnic w proporcjach pacjentów, którzy doświadczyli lub nie doświadczyli zdarzeń niepożądanych w każdym punkcie czasowym.

Wyniki tego badania będą prezentowane na zjazdach naukowych o zasięgu krajowym i międzynarodowym oraz na spotkaniach edukacyjnych z personelem medycznym. Wyniki tego badania również zostaną przedłożone do publikacji. Badanie wygeneruje dane do ostatecznego badania z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Public Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci publiczni w RBWH i Szpitalu Publicznym Mater zarezerwowani na planową operację (laparotomię)
  • Operacja z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem ginekologicznym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieplanowana laparotomia
  • Zabiegi laparoskopowe
  • Niechęć pacjenta do udziału w badaniu
  • Niezgodność uczestnika
  • Niedostępność do kontynuacji
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Zszywki do skóry;
Inny: Zszywki do skóry;
Zszywki do skóry;
Inne nazwy:
  • Zszywki
Aktywny komparator: 2
Nici podskórne monokrylowe.
Inny: Nici podskórne monokrylowe.
Nici podskórne monokrylowe.
Inne nazwy:
  • Szwy
  • Szwy,
Aktywny komparator: 3
Szwy podnaskórkowe Caprosyn.
Inny: Szwy podnaskórkowe Caprosyn.
Szwy podnaskórkowe Caprosyn.
Inne nazwy:
  • Szwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia mierzona kosmetykiem, bólem i zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe i antybiotyki
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena procesu gojenia się rany (prawidłowej lub opóźnionej), pielęgnacji i bólu, konieczności interwencji chirurgicznej lub medycznej (leki przeciwbólowe i antybiotyki)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Bezpieczeństwo urządzenia wyrażone występowaniem zdarzeń niepożądanych po zabiegu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Zszywki do skóry;

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj