皮膚切開研究 - 婦人科がん手術における皮膚切開の閉鎖
調査の概要
詳細な説明
Surgical Skin Incisions (SSI) は、以下を評価するために婦人科癌手術後の皮膚閉鎖方法を比較する、研究者主導の無作為化前向き (パイロット) 研究です。
- 化粧品。
- 痛み;
- 有害な出来事。
皮膚切開を閉鎖する最も一般的な 2 つの方法は、ステープルまたは皮下縫合です。 外科的切開に対する有害事象は、患者と医療システムにとって重大かつ重大な負担となります。しかし、皮膚閉鎖の方法を比較するデータは入手できません。 外科医は従来、皮膚切開閉鎖の方法を選択する際に、データや証拠ではなく個人的な信念を使用する必要がありました。 この研究では、3 種類の皮膚閉鎖方法を評価します。
- 皮膚のステープル。
- モノクリル皮下縫合糸;
- カプロシン皮下縫合糸。
この試験の目的は、美容と痛みを測定することによって、手術後 6 週間および 3 か月後の縫合糸とステープルの有効性を評価することです。 これらは、線形アナログスケールを使用し、患者が服用した鎮痛薬に関する情報を収集することによって、患者と外科医の両方が独立して評価します。 ステープルと縫合糸の安全性は、手術後の有害事象の発生率によって表されます。 創傷感染、他の創傷合併症、炎症の程度、出血および他の合併症などの術後事象は、共通毒性基準 (CTC バージョン 3) に従って等級分けされ、記録されます。
研究者らは、ロイヤル・ブリスベンとウィメンズ病院、マーター病院（RBWH）の婦人科がんが証明されているか疑われる一般患者で、待機的手術を受ける予約があり、選択基準を満たしている患者をこの研究に参加するよう招待する。
これは、最終的なランダム化研究のためのデータを生成するためのパイロット研究です。 パイロット研究への募集には 90 人の患者が必要です。
患者が受ける閉鎖方法の種類は、ランダム化プロセスを使用して割り当てられます。 30 人の患者から成る 3 つの同じサイズの研究アームでは、外科用ステープル、モノクリルまたはカプロシンのいずれかで外科的切開が閉じられます。 さらに、選択の偏りを取り除くために、患者は部位ごとに層別化されます。
手術前後のすべての検査と評価は標準治療です。 これらの結果は記録されます。 この試験の目的のために追加のテストや評価は行われません。
ランダム化、データ管理、統計分析は、クイーンズランド婦人科がんセンターによって調整されます。 統計分析には、各評価における各グループのスコアの平均値と標準偏差の計算が含まれます。 カイ二乗検定は、各時点で有害事象を経験した患者と経験しなかった患者の割合の差を比較するために使用されます。
この試験の結果は、国内および国際レベルの学術会議、および医療スタッフとの教育会議で発表されます。 この試験の結果も出版のために提出される予定です。 この研究では、最終的なランダム化研究のためのデータが生成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- QCGC, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Adult Public Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RBWHとマーテル公立病院の一般患者が待機手術（開腹手術）を予約
- 婦人科がんの疑いまたは判明した場合の手術
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的近接性
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の女性
除外基準:
- 計画外の開腹手術
- 腹腔鏡手術
- 患者が治験に参加することに消極的である
- 参加者の不遵守
- フォローアップ不可
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
皮膚のステープル。
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皮膚のステープル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
モノクリル皮下縫合糸。
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モノクリル皮下縫合糸。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
カプロシン皮下縫合糸。
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カプロシン皮下縫合糸。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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美容効果、痛み、鎮痛剤と抗生物質の必要性によって測定されるデバイスの有効性
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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創傷治癒プロセス（正常または遅延）、美容効果および痛み、外科的介入または医学的介入（鎮痛剤および抗生物質による投薬）の必要性を評価するため
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
|
|
手術後の有害事象の発生率で表されるデバイスの安全性
時間枠：手術後6週間
|
手術後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Obermair、Queensland Centre for Gynaecological Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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