Studie kožních řezů - uzavření kožních řezů v gynekologické onkologické chirurgii

Surgical Skin Incisions (SSI) je výzkumem zahájená, randomizovaná, prospektivní (pilotní) studie, která srovnává metody uzavření kůže po gynekologické operaci rakoviny za účelem vyhodnocení:

• kosmetika;
• bolest;
• nežádoucí příhody.

Dvě nejběžnější metody uzavření kožních řezů jsou svorky nebo subkutikulární stehy. Nežádoucí účinky chirurgických řezů představují velkou a významnou zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče; nejsou však k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly metody uzavření kůže. Chirurgové tradičně museli při výběru metody uzavření kožních řezů používat spíše osobní přesvědčení než data nebo důkazy. Tato studie hodnotí tři typy metod uzavírání kůže:

• sponky na kůži;
• Monokrylové subkutikulární stehy;
• Subkutikulární stehy Caprosyn.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost stehů a svorek po 6 týdnech a po 3 měsících po operaci měřením kosmetiky a bolesti. Ty jsou hodnoceny jak pacientem, tak chirurgem nezávisle pomocí lineárních analogových škál a sběrem informací o analgetických lécích, které pacient užívá. Bezpečnost svorek a stehů bude vyjádřena výskytem nežádoucích účinků po operaci. Pooperační příhody, jako je infekce rány, další komplikace v ráně, stupeň zánětu, krvácení a další komplikace, budou klasifikovány podle Common Toxicity Criteria (CTC verze 3) a zaznamenány.

Vyšetřovatelé pozvou k účasti v této studii pacientky s prokázanou nebo suspektní gynekologickou rakovinou z Royal Brisbane a Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH), které jsou rezervovány k plánované operaci a splňují kritéria výběru.

Toto je pilotní studie pro generování dat pro definitivní randomizovanou studii. Pro nábor do pilotní studie je zapotřebí devadesát (90) pacientů.

Typ uzavírací metody, kterou pacienti obdrží, bude přidělen pomocí procesu randomizace. Tři stejně velká ramena studie s 30 pacienty budou mít chirurgický řez uzavřený buď chirurgickými svorkami, Monocrylem nebo Caprosynem. Kromě toho budou pacienti stratifikováni podle místa, aby se odstranilo zkreslení výběru.

Všechny testy a hodnocení před a po operaci jsou standardní péče. Tyto výsledky budou zaznamenány. Pro účely tohoto pokusu nebudou prováděny žádné další testy nebo hodnocení.

Randomizaci, správu dat a statistickou analýzu bude koordinovat Queensland Center for Gynecological Cancer. Statistická analýza bude zahrnovat výpočet středních hodnot a standardních odchylek pro skóre pro každou skupinu při každém hodnocení. Chí-kvadrát testy se použijí k porovnání rozdílů v podílech pacientů, kteří v každém časovém bodě zaznamenali nebo nezaznamenali nežádoucí účinky.

Výsledky této studie budou prezentovány na vědeckých setkáních na národní i mezinárodní úrovni a na vzdělávacích setkáních se zdravotnickým personálem. Výsledky tohoto pokusu budou rovněž předloženy ke zveřejnění. Studie vygeneruje data pro definitivní randomizovanou studii.