Hudsnittsstudie - Stängning av hudsnitt vid gynekologisk cancerkirurgi

The Surgical Skin Incisions (SSI) är en utredare initierad, randomiserad, prospektiv (pilot) studie som jämför metoder för hudstängning efter gynekologisk cancerkirurgi för att utvärdera:

• kosmesis;
• smärta;
• negativa händelser.

De två vanligaste metoderna för förslutning av hudsnitt är häftklamrar eller subkutikulära suturer. Biverkningar av kirurgiska snitt utgör stora och betydande bördor för patienter och hälso- och sjukvårdssystemet; Det finns dock inga tillgängliga data som jämför metoder för hudförslutning. Kirurger har traditionellt sett varit tvungna att använda personlig övertygelse snarare än data eller bevis för att välja metoden för stängning av hudsnitt. Denna studie utvärderar tre typer av hudförslutningsmetoder:

• Hudhäftklamrar;
• Monokryl subkutikulära suturer;
• Caprosyn subkutikulära suturer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av suturer och häftklamrar 6 veckor och 3 månader efter operationen genom att mäta cosmesis och smärta. Dessa bedöms av både patienten och kirurgen självständigt med hjälp av linjära analoga skalor och genom att samla in information om smärtstillande mediciner som patienten tagit. Säkerheten för häftklamrarna och suturerna kommer att uttryckas av förekomsten av biverkningar efter operation. Postoperativa händelser såsom sårinfektion, andra sårkomplikationer, grad av inflammation, blödning och andra komplikationer kommer att graderas enligt Common Toxicity Criteria (CTC version 3) och registreras.

Utredarna kommer att bjuda in offentliga patienter med bevisad eller misstänkt gynekologisk cancer från Royal Brisbane och Women's Hospital and Mater Hospital (RBWH) som är bokade för att genomgå elektiv kirurgi och som uppfyller urvalskriterierna att delta i denna studie.

Detta är en pilotstudie för att generera data för en definitiv randomiserad studie. Nittio (90) patienter krävs för rekrytering till pilotstudien.

Vilken typ av stängningsmetod patienter kommer att få kommer att tilldelas med hjälp av en randomiseringsprocess. Tre lika stora studiearmar på 30 patienter kommer att få sitt kirurgiska snitt stängt med antingen kirurgiska häftklamrar, Monocryl eller Caprosyn. Dessutom kommer patienter att stratifieras per plats för att ta bort selektionsbias.

Alla tester och bedömningar före och efter operationen är standard. Dessa resultat kommer att registreras. Inga ytterligare tester eller bedömningar kommer att utföras för detta försök.

Randomisering, datahantering och statistisk analys kommer att samordnas av Queensland Center for Gynecological Cancer. Statistisk analys kommer att innefatta beräkning av medelvärden och standardavvikelser för poäng för varje grupp vid varje bedömning. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra skillnader i andelar patienter som upplevde eller inte upplevde biverkningar vid varje tidpunkt.

Resultaten av denna studie kommer att presenteras vid vetenskapliga möten på nationell och internationell nivå och vid utbildningsmöten med medicinsk personal. Resultaten av denna prövning kommer också att lämnas in för publicering. Studien kommer att generera data för en definitiv randomiserad studie.